FDA приостановило испытания комбинированной терапии ВИЧ от Gilead из-за проблем с безопасностью

Компания Gilead Sciences Inc. объявила, что FDA приостановило клинические испытания комбинации препаратов GS-1720 (тестируемый ингибитор переноса цепи интегразы) и GS-4182 (тестируемый ингибитор капсида) для лечения ВИЧ. Причиной является снижение уровня CD4+ T-клеток у некоторых пациентов, пишет Bloomberg.

В общей сложности было приостановлено 5 исследований на разных стадиях. Эффективность и безопасность схемы GS-1720/GS-4182 сравнивалась с препаратом Биктарви (комбинированная таблетка для приёма один раз в день) у пациентов, имеющих опыт лечения, а также у тех, кто только начал приём антиретровирусной терапии.

Gilead не предоставила подробной информации о причинах снижения типа лейкоцитов, но сообщила, что планирует провести расследование и будет сотрудничать с регулирующими органами для решения проблем.

Аналитики RBC Capital Markets заявляют, что задержка, скорее всего, будет временной, а испытания в скором времени могут возобновиться в более низких дозах.

GS-4182 — это экспериментальная таблетированная версия одобренного компанией препарата для лечения ВИЧ ленакапавира, а GS-1720 — разрабатываемая еженедельная терапия для лечения ВИЧ.

Согласно заявлению Gilead, приостановка исследований не связана с заявкой на одобрение ленакапавира для профилактики ВИЧ. Напомним, что FDA должно принять решение по заявке до 19 июня.