FDA одобрило безрецептурный тест на ВИЧ для подростков
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило область применения теста OraQuick HIV Self-Test, включив в неё лиц в возрасте 14 лет и старше. Информация опубликована на сайте MPR.
OraQuick HIV Self-Test — это диагностический тест на антитела для домашнего применения, который использует ротовую жидкость для определения того, подвергался ли человек воздействию ВИЧ. Ранее он был одобрен в 2012 году для использования у пациентов в возрасте от 17 лет и старше.
Тест состоит из тест-полоски, пробирки с 1 мл жидкости, тест-стенда, инструкции по применению и брошюры «ВИЧ, тестирование и я». Тест-полоску проводят по верхней и нижней десне один раз и помещают в пробирку на 20 минут перед считыванием результатов. Две полные линии означают, что пациент может быть ВИЧ-положительным и должен пройти дополнительное тестирование у медицинского специалиста для подтверждения.
Для проверки эффективности теста OraQuick HIV Self-Test было проведено клиническое исследование с участием почти 5 тысяч человек, не знающих о своем ВИЧ-статусе. Результаты домашнего теста сравнивались с результатами лабораторных тестов, проведённых обученными специалистами.
Исследование показало, что OraQuick точно определяет отрицательные результаты теста на ВИЧ у 99,9% участников. Положительные результаты на ВИЧ, полученные с помощью теста OraQuick, были подтверждены у 91,7% участников.
Сообщается, что тест может не обнаружить ВИЧ-инфекцию в течение 3 месяцев с момента возможного контакта. Пациенты, принимающие антиретровирусные препараты (лечение ВИЧ, до- и постконтактная профилактика), могут получить ложный результат.
Предыдущее исследование показало, что национальная программа США по самотестированию на ВИЧ пользуется большим спросом. За год более 25% участников впервые проверились на ВИЧ.
