The Lancet опубликовал результаты 3 фазы исследования вакцины «Спутник V»

Безопасность и эффективность российской вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) подтверждена промежуточными результатами исследования фазы 3, которые были опубликованы в The Lancet. Это первая в мире зарегистрированная вакцина от вируса Sars-CoV-2, вызывающего коронавирусную инфекцию COVID-19.

Исследование

Согласно представленным данным, исследование фазы 3 проходило на базе 25 больниц и поликлиник Москвы. В период с 7 сентября по 24 ноября было привлечено 21 977 взрослых участников, соответствующих критериям отбора. Участники были случайным образом распределены на группы: плацебо - 5 476 человек и вакцина - 16 501 участников. В анализе учтены данные участников обеих групп, которые получили по крайней мере одну дозу и продолжили участие в исследовании.  

Результаты

Эффективность вакцины Гам-КОВИД-Вак против COVID-19 составила 91,6%. Через 21 день после введения первой дозы вакцины было выявлено: 6 подтверждённых случаев COVID-19 в группе вакцинированных (0,1%) и 62 случая были группе плацебо (из 1,3%).

По предварительным данным эффективность вакцины от умеренной или тяжелой формы COVID-19 составила 100%. С 15 по 21 день после первой дозы эффективность составила 73,6%. Через 21 день после введения первой дозы не было зарегистрировано ни одного случая умеренного или тяжелого течения заболевания.

Эффективность вакцины в возрастной группе участников старше 60 лет существенно не отличалась от группы 18-60 лет. Средний возраст пожилой подгруппы составлял 65,7 лет, максимальный 87 лет.

Безопасность

Большинство участников хорошо переносили вакцину. Анализ общей безопасности и редких нежелательных явлений проводили на основе данных 12 296 участников, которые получили обе дозы. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головная боль и слабость. 

Большинство нежелательных явлений (7485 из 7966) относились к 1 степени; 451 человек ко 2-й степени (5,66%), а 30 к 3-й степени (0,38%). В исследовании было зарегистрировано 122 редких нежелательных явления: 91 в группе вакцины и 31 в группе плацебо.

Анализ серьезных нежелательных явлений включал 21 862 участника, которые получили по крайней мере одну дозу. Было зарегистрировано 70 эпизодов серьезных нежелательных явлений у 68 участников: у 45 (0,3%) из 16 427 участников группы вакцинации и 23 (0,4%) из 5435 участников группы плацебо.

В исследовании указывается, что независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) подтвердил, что ни одно из серьезных побочных эффектов не было связано с вакцинацией. Полные данные о побочных эффектах будут представлены в следующих публикациях.

В ходе исследования было зарегистрировано четыре случая смерти: три в группе вакцинирования и один в группе плацебо. В группе вакцинированных одна смерть была связана с переломом грудного позвонка. Две другие были вызваны ранее существовавшими сердечно-сосудистыми и эндокринологическими заболеваниями, усугубленными COVID-19. Исходя из инкубационного периода заболевания, оба участника уже были инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный результат ПЦР. В группе плацебо смерть была связана с геморрагическим инсультом. Ни один из случаев не был связан с вакцинацией.

Выводы

Отмечается, что промежуточный анализ ограничен неполным объемом данных и возрастной выборкой участников исследования. Мониторинг возникновения редких нежелательных явлений пристально контролируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Также продолжаются изучения режима однократной дозы вакцины, которая уже продемонстрировала высокую эффективность.

"Спутник V" в странах мира

Более десятка стран наряду с Россией используют «Спутник V» для массовой вакцинации граждан. Как сообщает ТАСС, первая поставка российской вакцины прибыла в Венгрию 2 февраля. Глава венгерского МИД Петер Сийярто указал, что "централизованные закупки вакцин Брюсселем провалились", в результате чего Венгрии пришлось искать "новые источники снабжения". Таким образом, Венгрия стала первой страной в ЕС, закупившей Российскую вакцину.

Как сообщалось ранее, Российский фонд прямых инвестиций подал заявление на регистрацию вакцины "Спутник V" в Евросоюзе. В Бундестаге заявили о готовности к сотрудничеству в производстве российской вакцины, при условии получения допуска «Спутник V» от EMA.