Людей с ВИЧ исключат из испытаний вакцины против COVID-19?
В то время как весь мир с нетерпением ждет безопасной и эффективной вакцины против SARS-CoV-2, нового коронавируса, вызывающего COVID-19, люди, живущие с ВИЧ, обеспокоены тем, что их могут исключить из клинических испытаний новых средств, пишет POZ.
После публикации в этом месяце обнадеживающих данных ранних этапов КИ, кандидатными были признаны 2 состава, один из которых был разработан Национальными институтами аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и биотехнологической компанией Moderna, а другой - Оксфордским университетом и AstraZeneca.
Однако, как стало известно, протокол испытания вакцины NIAID-Moderna, доступный на ClinicalTrials.gov, исключает людей с «иммунодепрессивным или иммунодефицитным состоянием, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)».
«Это действительно неприятно пахнет! Какой замечательный способ начать вакцинацию в рамках Фазы III в США – давайте исключим людей с ВИЧ, - заявила POZ Линда Ди, занимающаяся адвокацией ЛЖВ в Балтиморе. – Очевидно, что исключение ВИЧ-позитивных было добавлено в новую версию протокола без ведома многих заинтересованных сторон. Мы сделаем все возможное, чтобы Moderna внесла соответствующие поправки в протокол».
Ди совместно с рядом представителей ВИЧ-сервиса в США подписала письмо на имя директора Национальных институтов здравоохранения (NIH), который курирует NIAID, требуя, чтобы он не исключал из исследования людей с ВИЧ. Копия письма также была направлена фармацевтическим компаниям, занимающимся разработкой вакцины против COVID-19.
В эпоху эффективной антиретровирусной терапии большинство ВИЧ-позитивных людей, находящихся на лечении, не имеют иммуносупрессии, потому что лекарства останавливают репликацию вируса и позволяют Т-клеткам CD4 вернуться к нормальным уровням. Исследования, проведенные до настоящего времени, показали, что люди, живущие с ВИЧ, не подвержены большему риску заражения SARS-CoV-2 и не больше других подвержены тяжелым формам COVID-19 или смерти от него.
Протокол испытаний NIAID-Moderna гласит, что он будет включать «здоровых взрослых или взрослых с уже существующими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии». Стабильное состояние здоровья определяется как «заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации для обострения заболевания в течение трех месяцев до начала наблюдений».
Протокол испытания Оксфорд-AstraZeneca исключает людей с «любым подтвержденным или подозреваемым иммунодепрессивным или иммунодефицитным состоянием», но конкретно не упоминает ВИЧ. Все исследовательские площадки для этого испытания расположены в Великобритании.
Хотя большинство ВИЧ-позитивных людей, проходящих лечение, попадают в категорию «хронических (стабильных) пациентов», правозащитники опасаются, что явный критерий исключения ВИЧ в протоколе NIAID-Moderna создаст путаницу и будет интерпретироваться как приоритетный.
На самом деле это уже произошло. Джефф Тейлор из Исследовательского проекта по проблемам старения при ВИЧ+, еще один давний борец за права ЛЖВ, обратился в местный исследовательский центр, указанный в описании испытания, и ему сказали, что он не может зарегистрироваться, поскольку он ВИЧ-положительный.
«Я был шокирован, увидев, что ВИЧ был намеренно исключен, - сказал Тейлор POZ. – Нет необходимости исключать возможность получения этой вакцины 1,2 млн людей, живущих с ВИЧ, тем более что более половины людей с ВИЧ старше 50 лет и подвержены повышенному риску тяжелой болезни или смерти от COVID-19».
Десятилетия исследований доказали, что ВИЧ-положительные люди с неопределяемой вирусной нагрузкой и нормальным уровнем CD4 реагируют на вакцины, и им рекомендуется получать все стандартные прививки», - добавил он.
По словам Ди, д-р Карл Диффенбах, директор Отдела СПИДа NIAID, ответил, что запросит уточнений по протоколу после получения послания от правозащитных организаций.
В попытке усилить давление на NIAID-Moderna – и гарантировать, что другие компании, разрабатывающие вакцины против COVID-19, не допустят той же ошибки, - правозащитники также подписали письмо на имя директора NIH Фрэнсиса Коллинза.
«Мы были крайне встревожены, узнав, что кандидат на вакцину COVID-19, разработанный при значительном вкладе исследователей из NIH, исключает людей с ВИЧ без научных оснований, - говорится в письме. – Мы хотим быть уверены, что вы знаете об этой ситуации, сделаете все, что в ваших силах, чтобы вступить в конфликт с Moderna, чтобы отменить это исключение и обеспечить, чтобы оно больше никогда не повторилось».
«Нет клинических оснований для исключения людей с ВИЧ из испытаний вакцины против COVID-19. Благодаря появлению в середине 1990-х годов тройной комбинированной антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекция не ассоциируется с «иммунодефицитным состоянием» более двух десятилетий, - пишут авторы послания. – Пики, пороговые критерии CD4 Т-клеток могут быть использованы, если есть опасения, что люди с очень низким иммунитетом могут вызвать недостаточную реакцию на вакцину. Если существуют опасения относительно уникального иммунного ответа для людей с ВИЧ, это можно изучить с помощью подгруппового анализа участников с ВИЧ. Этот подход следует рассмотреть для участников с другими контролируемыми сопутствующими заболеваниями, и он особенно важен в отношении отдельных сообществ».
