FDA одобрило вакцину для защиты младенцев от РСВ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину Abrysvo от компании Pfizer для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса (РСВ).

Препарат вводится женщинам на сроке беременности от 32 до 36 недель в виде однократной внутримышечной инъекции. Abrysvo предотвращает РСВ у младенцев в течение первых 6 месяцев после рождения.

Исследования фазы 3, представленные Pfizer, показали, что через 90 дней после рождения эффективность вакцины составила 57% против РСВ-положительного заболевания нижних дыхательных путей, требующего медицинского вмешательства.

Одним из нежелательных явлений, отмеченных в документах, были преждевременные роды (на сроке менее 37 недель): 6% в группе вакцины и 5% в группе плацебо. Другим серьёзным побочных эффектом был низкий вес детей при рождении, что было отмечено как «повод для беспокойства». Однако большинство членов комитета проголосовало за одобрение вакцины.

Среди наиболее частых побочных эффектов у беременных, получивших вакцину, были боль в месте инъекции, тошнота, головная и мышечная боль.

Напомним, что ранее вакцина Abrysvo была одобрена для использования у пожилых пациентов. А первой вакциной от РВС стал препарат Arexvy от компании GSK. Также в июле этого года FDA одобрило моноклональное антитело нирсевимаб (AstraZeneca и Sanofi) дла профилактики РСВ у новорожденных и младенцев.