В США одобрен новый АРВ-препарат Isentress HD

Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) на этой неделе одобрило новую дозировку антиретровирусного препарата Isentress производства MSD. Isentress HD предполагает прием двух таблеток по 600 мг один раз в день. Ранее Isentress принимался дважды в день по 400 мг. Новый препарат был одобрен для применения в качестве терапии первой линии в сочетании с другими АРВ-препаратами у взрослых и детей (от 40 кг). По данным производителя, Isentress HD можно принимать как до, так и во время еды.

Решение регулятора было основано на данных непрерывного многоцентрового двойного слепого, рандомизированного исследования III фазы ONCEMRK, которое показало сравнимую эффективность и переносимость между Isentress HD и Isentress.

Нативные участники КИ, имеющие вирусную нагрузку не менее 1000 кл, были разделены на группы для приема Truvada (тенофовир дизопроксилфумарат / эмтрицитабин) плюс Isentress HD или Isentress.

По итогам 48 недель лечения 89% из 531 участника, получившего Isentress HD, полностью подавили вирусную нагрузку. В группе Isentress неопределяемая вирусная нагрузка была зафиксирована у 88% или 266 участников.

Среди побочных явлений приема Isentress HD (наблюдались у приблизительно 2% принимавших ЛС): боль в животе, диарея, рвота и снижение аппетита.

Isentress HD должен появиться в аптеках США примерно через четыре недели.