В России зарегистрирован новый препарат для терапии гепатита С

Ингибитор протеазы вируса гепатита С NS3/4A ВГС симепревир (simeprevir, SMV, ранее TMC435) уже одобрен в США и доступен под торговым наименованием Olysio. Препарат компании Janssen зарегистрирован (регистрационное удостоверение ЛП-002384 от 27.02.2014) в конце февраля в Российской Федерации под торговым наименованием Совриад®, этот препарат является продуктом сотрудничества компаний Medivir и Johnson & Johnson's. Препарат будет доступен в России в капсулах в дозе 150 мг.

Производитель сформулировал показания к применению симепревира для РФ следующим образом: лечение хронического гепатита С генотипа 1 в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз печени), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение (на основе интерферона (пегилированного или непегилированного) с рибавирином или без него) было неэффективным. Препарат Совриад нельзя применять в качестве монотерапии.

Противопоказания к применению довольно широки, и особо следует отметить возрастное ограничение в 18 лет, а также многие АРВ-препараты. Не предусмотрено применение симепревира в сочетании с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (эфавиренз, делавирдин, этравирин, невирапин); ингибиторами протеазы ВИЧ: (дарунавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир, фосампренавир, ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир) и с препаратами, содержащими кобицистат. С полным перечнем противопоказаний к терапии Совриадом можно ознакомиться в инструкции по применению.

На сегодняшний день в России терапия на базе симепревира возможна лишь в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (PEG-IFN/r). Данная комбинация обеспечивает высокий уровень вирусологического ответа — 74% у ко-инфицированных ВГС/ВИЧ лиц, однако, это не все, на что способен этот препарат. Комбинация симепревира с еще не получившим регистрацию в РФ софосбувиром (GS-7977, компания Gilead) в сочетании с рибавирином или без него продемонстрировала вирусологическую эффективность более 90%.

Продолжительность лечения симепревиром имеет свои особенности — рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Совриад® в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином составляет 12 недель, но для пациентов с рецидивом в анамнезе, включая пациентов с циррозом печени, сроки терапии по прежнему достаточно великки — после завершения 12-недельного лечения терапия пэгинтерфероном альфа и рибавирином должна быть продолжена в течение 12 недель (общая продолжительность терапии — 24 недели), а у пациентов с неэффективностью предшествующей терапии (включая отсутствие ответа или частичный ответ), после завершения 12-недельного курса, терапия пэгинтерфероном альфа и рибавирином должна быть продолжена в течение 36 недель (общая продолжительность терапии — 48 недель).

Большинство зарегистрированных в ходе III фазы клинических исследований нежелательных реакций при лечении симепревиром по своей тяжести относились к 1 или 2 степени. Побочные действия 3 или 4 степени были зарегистрированы лишь у 2,8% больных, получавших симепревир в сочетании с PEG-IFN/r, и у 0,5% больных из групп плацебо с PEG-IFN/r. Серьезные побочные действия были зарегистрированы у 0,3% больных, получавших симепревир, в то время как в группах плацебо с PEG-IFN/r таких реакций не отмечено. Выход из терапии на базе Совриада вследствие нежелательных реакций потребовалась у 0,9% и 0,3% пациентов, получавших симепревир с PEG-IFN/r или плацебо с PEG-IFN/r, соответственно.

Dieterich D, Rockstroh JK, Orkin C, et al. Simeprevir (TMC435) plus pegIFN/ribavirin in HCV genotype-1/HIV-1 coinfection (study C212). CROI 2014. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. March 3-6, 2014. Boston. Abstract 24.

Регистрационное ЛП-002384 удостоверение Совриад на grls.rosminzdrav.ru.

Инструкция по применению лекарственного препарата Совриад для медицинского применения.