В России стартовали КИ дженерика Sovaldi

Фармацевтическая компания "Натива" запустила КИ биоэквивалентности препарата "Софосбувир-натив", следует из данных реестра разрешенных клинических исследований. Лекарственное средство является дженериком препарата Sovaldi (производство Gilead Sciences), предназначенного для лечения гепатита С.

"Совальди" был зарегистрирован в России в марте 2016 года, но до сих пор отсутствует на рынке. Согласно данным мониторинга ITPCru, в течение минувшего года было объявлено 8 аукционов на закупку софосбувира, но все они были отменены в связи с невыходом поставщиков на торги. На коммерческом рынке препарат также недоступен.

Как считают эксперты, даже в случае успешного завершения клинических испытаний патент на оригинальный препарат станет барьером для вывода дженерика в обращение.

В связи с этим ранее фонд "Гуманитарное действие" при информационной поддержке "Коалиции по готовности к лечению" подал возражение против выдачи в России патента на пролекарственную форму софосбувира (патент РФ №2478104). Согласно проведенному экспертному анализу, патент не отвечает условиям патентоспособности. Очередное судебное заседание должно состояться в марте 2017 года.