Эффективность двухдозовой схемы вакцинации от туберкулёза у людей с ВИЧ

В Южной Африке завершено рандомизированное исследование фазы 2, оценивающее безопасность и иммуногенность двухдозовой рекомбинантной вакцины против туберкулёза M72/AS01 E-4 среди подростков и взрослых с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию. Подробности опубликованы в журнале The Lancet.

M72/AS01 E–4 – это рекомбинантная вакцина на основе гибридного белка, полученная на основе двух антигенов Mycobacterium tuberculosis (Mtb 32A и Mtb 39A) и адъюванта AS01 E–4.

Исследование

В исследовании приняли участие более 400 человек в возрасте около 29 лет, из которых 87% — женщины. Все участники имели подавленную вирусную нагрузку (менее 200 копий/мл) и уровень CD4 не ниже 200 клеток.

Участники были случайным образом разделены на 2 группы: одна получала вакцину M72/AS01 E-4, другая — плацебо. Вакцина вводилась в первые сутки и через 28 дней.

Основные показатели — безопасность и реакогенность — подтвердили, что побочные эффекты чаще возникали у вакцинированных (12% против 6%), в основном в месте инъекции (8% против 1%). Среди серьёзных нежелательных явлений зарегистрированы головокружение и эритема, однако ни один доброволец не прекратил участие в исследовании.

Иммуногенность показала значительный рост антител к M72: уровень увеличился с исходных данных до 13,28 ЕЭ/мл к 29 дню, достиг пика в 479,70 ЕЭ/мл к 57 дню и снизился до 32,43 ЕЭ/мл к 390 дню, оставаясь выше исходного уровня.

Также наблюдался значительный рост специфичных Т-клеточных ответов CD4, экспрессирующих интерферон гамма и интерлейкин-2, что подтверждает сильный иммунный ответ.

Комментарии

Авторы отмечают, что двухдозовая схема вакцинации безопасна и вызывает устойчивый иммунный ответ у людей с ВИЧ на фоне АРТ. Однако результаты ограничены участниками с подавленной вирусной нагрузкой и преимущественно женщинами, что требует дальнейших исследований для расширения выводов.