J&J получила полное разрешение на бедаквилин

Компания Johnson & Johnson (J&J) объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейская комиссия (ЕС) выдали полное разрешение на препарат бедаквилин (ТН «Сиртуро»). Это одобрение снимает ограничения, которые были включены в инструкцию при ускоренном одобрении FDA в 2012 и EMA в 2014 году.

Бедаквилин является основой коротких схем лечения туберкулёза с множественной лекарственной устойчивостью. Он рекомендован взрослым и детям от 5 лет и весом от 15 кг.

Одобрение было подкреплено результатами 3 фазы исследования STREAM Stage 2. Согласно данным, пероральная схема с бедаквилином была более эффективна, чем инъекционные схемы.

В октябре 2023 года J&J отказалась от вторичных патентов на бедаквилин. Но решение распространяется на 134 страны с низким и средним уровнем дохода. Активисты считают, что этих мер недостаточно для того, чтобы решить вопрос с лечением лекарственно-устойчивого туберкулёза.