Я живу с ВИЧ, и мне сделали прививку от COVID-19
Один из авторов известного информационного ресурса Nam Aidsmap Майкл Картер, поделился личным опытом участия в испытании вакцины от COVID-19. Life4me+ представляет перевод статьи, опубликованной 15 декабря.
Я полностью вакцинирован от COVID-19. Разве это не экстраординарное заявление? Двенадцать месяцев назад о COVID-19 никто не слышал. Тем не менее, я здесь с индуцированными вакциной антителами, которые обеспечивают значительный уровень защиты от вируса, вызвавшего столько болезней, смертей, горя, лишений и одиночества, и сделавшего 2020 год невыносимым.
Я до сих пор не могу поверить в то, что извлек пользу из научных и человеческих достижений, которые, на мой взгляд, стоят рядом с разработкой эффективных методов лечения ВИЧ, спасших меня от преждевременной смерти в середине 1990-х, когда мне было двадцать с небольшим. Но я сегодня жив и здоров.
Эти медицинские открытия стали возможными, благодаря тщательно проведенным клиническим испытаниям. На самом деле, я знаю, что получил обе дозы вакцины COVID, потому что в начале ноября участвовал в дополнительном исследовании вакцины Oxford / AstaZeneca. Оно было разработано специально для оценки безопасности и эффективности для людей с ВИЧ. Все участники субисследования в группе ВИЧ получили или получат вакцину. Я получил первую дозу на второй неделе ноября, а вторую - через четыре недели.
Разработка клинических испытаний
Клинические испытания необходимы для проверки безопасности и эффективности экспериментальных методов лечения и вакцин, подобных той, которую я только что получил. После того, как многообещающая терапия была разработана в лаборатории, она проходит три отдельных исследования, чтобы убедиться, что она не причинит серьезного вреда и принесет реальную медицинскую пользу. Если она пройдет все три этапа, новая терапия будет оценена группой независимых экспертов на предмет её безопасности, эффективности и возможности получить лицензию на широкое применение. Вакцина Oxford / AstaZeneca находится на уровне одобрения. Я присоединился к исследованию уже на заключительной «фазе 3», в которой участвовало более 20 000 взрослых в Бразилии, Южной Африке и Великобритании. Участники были случайным образом разделены на две равные группы. Исследователи убедились, что состав групп был сопоставим по возрасту, полу, расе и основным состояниям здоровья. Одна группа получила экспериментальную вакцину, а другая - плацебо (фиктивная терапия, в данном случае вакцина против менингита, которая, как известно, является очень безопасной). Затем проходило сравнение уровней побочных эффектов и COVID между двумя группами.
Строгие критерии оценки, гарантировавшие безопасность и эффективность лечения, были установлены исследователями с самого начала, чтобы избежать обвинений в изменении условий в случае, если возникнут неожиданные или нежелательные результаты
Субисследование вакцины против COVID в группе ВИЧ
Такие же строгие процедуры применялись и к субисследованию в группе ВИЧ. Процесс приема в исследование был очень дружественным, непринужденным и одновременно строгим. Тем самым, внушая уверенность в честности и высоких этических стандартах исследования.
Медсестра задала мне несколько вопросов, чтобы узнать, соответствую ли я заявленным критериям: подтвержденная ВИЧ-инфекция, количество клеток CD4 выше 350, неопределяемая вирусная нагрузка, лечение от ВИЧ. Затем была назначена встреча для дополнительных обследований в клинике с одним из врачей-исследователей.
Процедура заняла полтора часа. Я прошел медицинский осмотр и ответил на, казалось, бесконечный набор вопросов о моем здоровье и истории болезни, чтобы убедиться, что я действительно имею право участвовать в исследовании. Затем врач объяснил, как работает вакцина, используя деактивированную, безвредную часть коронавируса для стимуляции иммунного ответа. Также были объяснены возможные побочные эффекты: основные из них - боль в месте инъекции и признаки простуды в течение 1-2 дней после укола.
Врач также предоставил подробную информацию о причине, по которой исследование было временно приостановлено летом после того, как у мужчины, получавшего экспериментальную вакцину, развилось редкое нервное заболевание. Однако независимая группа экспертов пришла к выводу, что это не из-за вакцины, и дала зеленый свет для продолжения испытаний.
Врач также подчеркнул, что несмотря на чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, вызванную пандемией COVID, и головокружительную скорость разработки вакцин, все стандарты при проведении исследований нового лечения соблюдаются в полной мере.
Затем меня переспросили: понял ли я сказанное, есть ли у меня вопросы, и согласен ли я на участие в исследовании.
Сказав «да», я сдал анализ крови, чтобы проверить свое здоровье. Результаты пришли через неделю и были удовлетворительными, что позволило мне получить первую дозу вакцины.
Кроме незначительной болезненности в месте укола, я не испытал никаких побочных эффектов. Через три и семь дней после укола я сдал анализ крови, чтобы убедиться, что вакцина не повлияла на здоровье моих почек или печени. Каждый день мне по электронной почте отправляли ссылку на электронный дневник и просили записывать любые побочные эффекты или симптомы, независимо от их тяжести. Мне не о чем было докладывать.
Результаты исследования
В промежутке между первой и второй дозами, исследователи опубликовали предварительные результаты основного исследования. Согласно результатам, вакцина была очень безопасной и снижала риск серьезных заболеваний, связанных с COVID, в целом на 70%, в том числе на 62% у людей, получающих две полные дозы, и до 90% у получивших половину дозы, а следом полную. Мне прислали краткое изложение этих результатов по электронной почте, как только они были объявлены, и предоставили возможность задать больше вопросов при следующем посещении клиники.
Примерно в то же время были опубликованы результаты исследований других вакцин, показавшие эффективность 95%. Был ли я разочарован тем, что вакцина, которую я получил, казалась менее эффективной? Ни на секунду! Честно говоря, ее эффективность превзошла мои первоначальные ожидания, и я бы с радостью подписался на испытание, если бы даже знал эту информацию с самого начала. Обнадеживает и то, что ни один человек, получивший вакцину Oxford / AstaZeneca и заразившийся COVID, не нуждался в госпитализации.
Я уверен, что потребуется ряд вакцин, чтобы взять под контроль COVID. И та, которую я получил, наверняка займет свое место.
Дальнейшие проверки
Я остаюсь участником испытания в течение последующих месяцев: меня будут регулярно проверять на наличие какие-либо побочных эффектов, также каждую неделю я провожу самотестирование на наличие коронавируса.
На каждом этапе исследования я был более чем удовлетворен высочайшими стандартами безопасности и прозрачности, в частности, касательно информации о возможных побочных эффектах.
Я очень волнуюсь, когда думаю о своем участии в исследовании и о том, как мне повезло, стать одним из первых, получивших полную вакцинацию. Мой мир перевернулся с ног на голову из-за COVID, и я провел много бессонных ночей, беспокоясь о своей работе. А несколько недель назад я на собственном опыте ощутил огромные человеческие жертвы этого ужасного вируса: мой отец умер после заражения этой болезнью. Это добавляет остроты моему участию в исследовании вакцины. Я хотел бы поблагодарить ученых, медиков и всех моих коллег-добровольцев за помощь в разработке безопасных и эффективных вакцин.
Как бы я ни был убит горем из-за потери отца, разработка и постепенное внедрение вакцин означают, что мы все можем искренне надеяться, что 2021 год будет более счастливым и здоровым, чем год, который мы только что пережили.
