Gilead отказалась от «орфанного» статуса ремдесивира

Американская фармацевтическая компания Gilead Sciences подала запрос в Управление по контролю за продуктами питания и медикаментами США (FDA) об отмене присвоенного препарату ремдесивир статуса «орфанного». В организации заявили, что назначение продукта, в настоящее время принимающего участие в исследованиях противовирусной активности в отношении нового коронавируса COVID-19, не изменилось.

Представители Gilead отдельно подчеркнули, что компания отказывается от всех преимуществ, связанных с озвученным ранее решением регулятора и выразили уверенность, что смогут и без участия FDA в ускоренном порядке изучить новые свойства препарата в отношении COVID-19.

Напомним, в начале марта Gilead Sciences запросила и впоследствии получила от FDA подтверждение «орфанного» статуса для препарата ремдесивир в качестве потенциального средства для лечения COVID-19.

Выдача орфанного статуса FDA производится в тех ситуациях, когда заболевание, в отношении которого действует препарат, поражает менее 200 000 пациентов на всей территории США.

Среди преимуществ данного статуса в числе прочего значится необязательность предоставления плана исследований продукта у детей до подачи новой заявки на препарат, - процесс, который может занять до 210 дней.

Как следует из заявления компании, Gilead признает неотложными потребности общественного здравоохранения, вызванные пандемией COVID-19. Учитывая это, организация делает все возможное, чтобы ускорить разработку ремдесивира.