MSD больше не будет поставлять в Россию “Исентресс”

Появление на российском рынке трех дженериков на основе ралтегравира (антиретровирусный препарат от ВИЧ), побудило американского фармпроизводителя MSD прекратить поставки и выпуск в РФ ралтегравира под ТМ “Исентресс”, передает “Коммерсантъ”. Патентная защита на вещество закончилась у MSD в прошлом году.

Ралтегравир относится к первому поколению класса ингибиторов интегразы. Это один из самых дорогих антиретровирусных препаратов (АРТ). По данным «Здравресурс», в 2022 году на его закупку приходилось 12% всех госзакупок АРТ. Это около 5 млрд. руб.

В конце 2022 года свои препараты вывели на рынок «Промомед» (Ролнавир), «Фармасинтез» (Ралтегра) и «ПСК Фарма» (Ралтегравир ПСК). Производители зарегистрировали одинаковую предельную цену - на 34% ниже стоимости оригинального препарата.

В первом полугодии «Фармасинтез» и «Промомед» произвели суммарно около 26 тысяч упаковок ралтегравира (годовая потребность примерно 300 тыс. упаковок). По словам эксперта, ни одна из российских компаний не имеет пока достаточного количества субстанции или мощностей для выпуска препарата в нужном количестве. 

Гендиректор «ПСК Фарма» утверждает, что у компании достаточно возможностей и мощностей для полного обеспечения потребности пациентов с ВИЧ в ралтегравире. В «Промомеде» сказали, что «активно работают над наращиванием производства». «Фармасинтез» на запрос “Ъ” не ответил. 

По данным Минпромторга, на сегодняшний день в России зарегистрированы 5 лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Ралтегравир». При этом полностью производить можно только два из них («Фармасинтез» и «Промомед Рус»), еще 2 можно производить со стадии готовой лекарственной формы («Р-Фарм» и «ПСК Фарма»). Пятый препарат в России не производится.

Ралтегравир (торговые марки Isentress и Isentress HD) — рецептурный препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей. Выпускается в дозировках по 400 и 600 мг, а также в форме жевательных таблеток (25 и 100 мг) и гранул для приготовления суспензии (пакетики по 100 мг).