Препарат от гепатита D компании «Гепатера» получил от FDA статус «прорывной терапии»

Лекарственный препарат Myrcludex B, разработанный российской биотехнологической компанией «Гепатера» и предназначенный для лечения гепатита D, был признан Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США «прорывной терапией». Данный статус означает, что безопасность и эффективность средства была подтверждена группой международных экспертов, и в дальнейшем регистрация препарата в Европе и США будет проходить по ускоренной процедуре. В России медикамент появится в декабре 2019 года.

«Myrcludex B — первое в мире лекарственное средство от ранее неизлечимого гепатита D. Оно также эффективно для лечения гепатита B», — говорится в сообщении «Гепатеры», резидента Сколково, опубликованном на сайте компании в минувший понедельник.

Данный препарат – продукт совместной разработки «Гепатеры» и MYR Pharma, GmbH (Германия). Принцип действия Myrcludex B заключается в том, что он блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени. При этом, оставшись «снаружи», гепатит становится «легкой добычей» иммунной системы.

Комментируя решение американского регулятора, директор по акселерации в кластере биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Камила Зарубина отметила:

«Компания «Гепатера» разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом — самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру. На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN)».

Добавим, что среди пациентов, пораженных гепатитом D, высока вероятность развития терминальной стадии печеночной недостаточности в результате острой инфекции, быстрого развития цирроза печени, а в случае хронических инфекций — гепатоцеллюлярной карциномы.