Препарат для лечения ВИЧ-инфекции Juluca появится в европейских аптеках

Фармацевтическая компания ViiV Healthcare, специализирующаяся на разработке и выпуске лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции, сегодня сообщила, что Европейская комиссия выдала разрешение на реализацию в Европе комбинированного препарата Juluca (долутегравир 50 мг / рилпивирин 25 мг). Лекарственное средство предназначено для лечения ВИЧ-1 у взрослых, ранее состоявших на АРВТ и имеющих неопределяемую вирусную нагрузку на протяжении минимум полугода. К условиям использования Juluca производитель также относит отсутствие у пациентов противопоказаний (вирусной резистентности или подозрений на нее) к препаратам из числа ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы или ингибиторов интегразы.

«Решение Европейской комиссии для Juluca - очень хорошая новость для людей, живущих с ВИЧ во всей Европе. Теперь у них будет возможность сохранить неопределяемую вирусную нагрузку при помощи режима лечения, состоящего всего из двух препаратов, - заявила исполнительный директор ViiV Healthcare Дебора Уотерхаус (Deborah Waterhouse).

Решение регулятора, отмечают эксперты, позволит создать новую опцию лечения ВИЧ-инфекции для более чем 800 тыс. пациентов по всей Европе.

Комментируя решение европейского органа, главный научный и медицинский сотрудник ViiV Джон Поттадж мл. (John C Pottage, Jr.) отметил:

«С появлением Juluca мы нашли способ уменьшить количество антиретровирусных препаратов, сохранив при этом эффективность традиционного 3-частного режима. Это уже признано руководящими принципами Европейского общества по СПИДу (EACS 2017), рекомендующими режим долутегравира и рилпивирина как вариант «переключения» для пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой».

Как следует из пресс-релиза ViiV, данные исследований SWORD, представленные в 2017 году на конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI), а затем опубликованные в журнале Lancet, продемонстрировали, что режим долутегравира и рилпивирина не уступает традиционным трех- и четырехчастным схемам приема АРВТ при сохранении вирусологического ответа.

Среди наиболее часто встречающихся побочных эффектов Juluca разработчики называют назофарингит, головную боль, диарею и воспаление верхних дыхательных путей.

Добавим, что для входящего в состав препарата ViiV лекарственного средства долутегравир FDA и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) также недавно были введены дополнительные меры предосторожности для беременных женщин.

Рекомендации регуляторов, в частности, основаны на предварительных выводах, сделанных при наблюдении за более чем 11 тыс. ВИЧ-положительных женщин в Ботсване.

Ученые обнаружили, что у младенцев, рожденных от матерей, принимавших долутегравир во время беременности или в течение первого триместра, более высокий риск дефекта нервной трубки плода — 0,9% против 0,1% у младенцев, рожденных от матерей, принимавших другие препараты.