Gilead может оказаться должна CDC миллиарды долларов роялти за PrEP

Согласно данным исследования, проведенного группой активистов и правозащитников, компания Gilead Sciences в 2012 году не подавала заявок на эксклюзивность препарата Truvada, когда обращалась в FDA за разрешением на использование лекарственного средства в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП, PrEP).

Активисты и эксперты говорят, что отсутствие прав на эксклюзивность и действующие патенты на препарат означают, что в США не существует монополии Gilead на PrEP и дженерики могли выйти на рынок и раньше.

В то же время анализ Оранжевых книг FDA, в которых, помимо прочего, перечисляются патенты на лекарства, зарегистрированные в стране, не показал исключительных прав на Truvada для использования в качестве профилактики ВИЧ, пишет Financial Times.

Напомним, что, согласно результатам ряда крупных исследований, в профилактике ВИЧ Truvada оказалась эффективна на 99%. Ранее FDA одобрило препарат для терапевтического (2004) и профилактического (2012) использования.

«Truvada не получала от FDA никаких исключительных прав, специфичных для PrEP, зарегистрированного в США в 2012 году. Этот факт означает существование еще одного препятствия для появления дженериков на рынке», - отметил адвокат и преподаватель Йельской юридической школы Кристофер Мортен.

Однако Gilead отверг это заявление, указав, что «патенты, перечисленные в Оранжевой книге для Truvada, охватывают все виды использования продукта, в том числе для лечения ВИЧ [и двух видов профилактики, включая PrEP]. Мы не получали новых патентов, связанных с использованием PrEP».

Как известно, Gilead Sciences находится под огнем критики со стороны властей и общественности из-за своей ценовой политики в отношении Truvada, для которого в части профилактического применения в стране в настоящее время нет конкурентов. Активисты и эксперты в области интеллектуальной собственности говорят, что препарат не был бы одобрен для использования в качестве PrEP без убедительных данных испытаний, которые во-многом были результатом работы правительственных Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).

По их словам, это означает, что производитель может быть ответственен за невыплату миллиардов долларов роялти правительству США.

Между тем представители компании говорят, что не согласны с данным утверждением. При этом производитель отказывается сообщать, во сколько именно Gilead обходится производство или продажа препарата.

Г-н Мортен и его коллеги из Йельского университета проанализировали патенты CDC от имени PrEP4All, группы, защищающей интересы представителей ключевых (уязвимых) групп, нуждающихся в профилактике ВИЧ.

В самом Gilead заявили, что «твердо верят», что патенты правительства США являются недействительными. По их словам, с 2000 года компания потратила около 1,1 миллиарда долларов на исследования в области применения Truvada, однако отказались уточнить, сколько именно было израсходовано на разработку PrEP.

Фармпроизводитель заметил, что его специалисты занимались исследованиями профилактического использования препарата, начатыми их предшественниками, но не нашедшими должного применения, отказавшись при этом пояснить, почему ранее Gilead не говорил об этом и не признавал вклада, сделанного другими.

Согласно анализу Financial Times, основанному на данных и оценках, аналитического бюро RBC Markets, если роялти будут признаны невыплаченными, Gilead может задолжать правительству США по меньшей мере 1 млрд долларов.

Напомним, ранее издание Washington Post раскрыло факт существования правительственных патентов на PrEP, обратившись в Министерство юстиции США. Gilead тогда отказался комментировать ведомственный обзор.

Из 13 млрд долларов, полученных производителем в ходе продаж Truvada в США с 2013 года, около 5 млрд пришлось на PrEP, уточняют американские аналитики.

Если удастся установить, что Gilead должен заплатить CDC, сумма расходов на препарат может снизиться где-то на 7% от этих 5 миллиардов или более чем на 20% в том случае, если выйдет постановление о полном возмещении ущерба.

«Неспособность CDC в течение 7 лет расширить масштаб использования PrEP в США привела к тому, что десятки тысяч американцев инфицировались ВИЧ, - считает Джеймс Крелленштейн из PrEP4All. – У CDC есть патенты, которые могут снизить стоимость PrEP, одновременно предоставив миллиарды долларов наиболее уязвимым сообществам, чтобы помочь покончить с эпидемией ВИЧ в Америке».

Отметим, что в настоящий момент Gilead ожидает решения FDA по препарату Descovy для PrEP, который, как он надеется, заменит Truvada, так как уже в предстоящем году на рынке США появятся его первые дженерики.

Активисты и эксперты в области интеллектуальной собственности заявили, что CDC, скорее всего, сохранит действующее юридическое право требовать компенсацию от компании, даже если каждый пациент, использовавший ранее Truvada, перейдет на Descovy.