FDA одобрило заявку на ленакапавир в качестве PrEP

Компания Gilead Sciences приближается к одобрению своего инъекционного препарата длительного действия для профилактики ВИЧ (PrEP). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на регистрацию ленакапавира, решение по которой ожидается к 19 июня 2025 года.

Ленакапавир – это ингибитор капсида ВИЧ. Он вводится в виде подкожных инъекций 2 раза в год. В 2024 году препарат получил от FDA статус прорывной терапии. Согласно исследованиям, ленакапавир снизил риск получения ВИЧ на 100% среди молодых женщин и девочек-подростков и на 96% среди участников разного пола. Он также показал более эффективные результаты в профилактике ВИЧ по сравнению с пероральной PrEP (FTC/TDF).

Ленакапавир уже одобрен FDA для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью. Если его одобрят для профилактики, он станет вторым инъекционным вариантом PrEP длительного действия после каботегравира компании ViiV Healthcare, который вводится каждые 2 месяца.

Компания Gilead Sciences уже готовится к запуску ленакапавира. Согласно прогнозам, спрос на препарат будет высоким.

Также компания подала заявку на ленакапавир в качестве PrEP в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).