Gilead готовится к запуску ленакапавира

Ожидая одобрения FDA, компания Gilead Sciences готовит почву для запуска своего антиретровирусного препарата ленакапавир в качестве средства доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP) к середине 2025 года. Соответствующее заявление сделала главный коммерческий директор Джоанна Мерсье в ходе отчёта о доходах за прошлый год. По её словам, подготовка «идёт полным ходом».

Ожидается, что спрос на ленакапавир будет высоким. В записке для инвесторов аналитики Jefferies написали, что сообщество ВИЧ уже «просвещено» относительно PrEP. Пациенты готовы к ленакапавиру, и фармкомпания «уже наблюдает рост числа назначений на приём к врачу по ВИЧ» в ожидании потенциального одобрения препарата в июне.

В настоящее время FDA рассматривает заявку Gilead на препарат ленакапавир, поданную в декабре 2024 года и подкреплённую данными исследований PURPOSE. Ленакапавир получил статус прорывной терапии от FDA в октябре 2024 года, что ускорит процесс его рассмотрения.

Исследование PURPOSE 1, опубликованное в июне 2024 года, показало, что приём ленакапавира 2 раза в год привёл к нулю случаев ВИЧ среди молодых африканских женщин и девочек-подростков. Этот 100%-й результат превзошёл даже эффективность пероральных препаратов Truvada и Descovy.

Несколько месяцев спустя, в сентябре, фармацевтическая компания опубликовала данные исследования PURPOSE 2, в которых говорилось о снижении риска получения ВИЧ на 96% у цисгендерных мужчин, трансгендерных мужчин, трансгендерных женщин и гендерно небинарных лиц.

«Доступ будет реализован в течение следующих нескольких месяцев после запуска. Мы предполагаем, что около 75% доступа будет получено к 6 месяцам, может быть, около 90% к 12 месяцам», — сказала Мерсье.

В феврале 2025 года Gilead Sciences подала заявку на ленакапавир в качестве PrEP в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).