Ленакапавир – препарат, который защищает от ВИЧ на 100%

24 июля на сессии Co-Chairs’Choice в рамках проходящей в Мюнхене конференции AIDS 2024 были представлены полные данные ключевого исследования PURPOSE 1, которое оценивало эффективность и безопасность ленакапавира – инъекционного препарата длительного действия – в качестве средства для профилактики ВИЧ среди цисгендерных женщин.

В испытаниях приняли участие 5338 женщин и девочек-подростков в возрасте от 16 до 25 лет из Южной Африки и Уганды. Часть из них принимала ленакапавир 1 раз в 6 месяцев, остальные – ежедневные пероральные препараты для профилактики ВИЧ (Трувада, Дискови).

По итогам в группе ленакапавира ни одна из участниц не получила ВИЧ. Примечательно, что инъекционный препарат оказался даже эффективнее, чем пероральные схемы:

• ленакапавир – заболеваемость 0,0 на 100 человеко-лет (0 случаев инфицирования);
• Трувада – 1,69 на 100 человеко-лет (16 случаев инфицирования);
• Дискови – 2,02 на 100 человеко-лет (39 случаев инфицирования).

В ходе испытаний ленакапавир хорошо переносился, не было выявлено никаких существенных или новых проблем с безопасностью.

Напомним, что в июне Gilead представила промежуточные результаты 3 фазы исследования PURPOSE 1, которые показали 100% эффективность и безопасность ленакапавира в качестве доконтактной профилактики среди цисгендерных женщин.

Испытание было прекращено досрочно независимым комитетом, поскольку оно превысило ожидания эффективности. Комитет рекомендовал прекратить слепую фазу и предложить препарат всем участникам.

По заявлению Gilead, это было первое исследование доконтактной профилактики фазы 3, которое показало нулевой уровень инфицирования.

Кроме этого PURPOSE 1 стало первым исследованием профилактических свойств ленакапавира, которое было ориентировано на беременных и кормящих женщин. Чтобы обеспечить высокую репрезентативность результатов, испытание проводилось с учётом различных демографических и географических групп, подчёркнули авторы.

«Результаты исследования могут привести к значительным изменениям глобальной стратегии профилактики ВИЧ, помочь снизить число новых случаев инфицирования и приблизить мировое сообщество к цели элиминации ВИЧ», - заявили представители Gilead.

Ленакапавир (Lenacapavir) – первый в своём классе ингибитор капсида, вводимый подкожно 2 раза в год. В настоящее время он рекомендован в сочетании с другими АРТ для лечения ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью.

Доклад по ленакапавиру вызвал большой интерес у аудитории. Сессия завершилась продолжительными овациями, а после последовали вопросы из зала. Подобные исследования и настолько сенсационные результаты всегда сопровождаются большим количеством вопросов.

Один из них последовал от доктора Лоры Уотерс из Великобритании:

«Отказ от тестирования на РНК ВИЧ, как известно, повышает риск пропустить некоторые инфекции. Планируется ли проведение РНК-тестирования [в дальнейшем, - ред.]? Не могли бы вы указать данные, которые показывают, что [применение, - ред.] всех трех схем АРТ [в исследовании, - ред.], не было связано с повышенным уровнем инфицирования?»

Линда-Гейл Беккер, Фонд здоровья Десмонда Туту (Южная Африка):

«Спасибо, Лора, за ваш вопрос. Постараюсь кратко ответить на него.

Я хотела бы пояснить аудитории, что именно имеет в виду Лора. Она говорит о явлении, известном как синдром Леви, который является частным случаем «маскировки» ВИЧ у людей, которым вводятся инъекции длительного действия [LEVI — феномен, описанный у немногих людей, получивших ВИЧ во врёмя приема LA CAB в качестве PrEP, — характеризовался задержкой выявления ВИЧ и устойчивостью к INSTI. Устойчивости к INSTI не наблюдалось, если заражение произошло более чем через 6 месяцев после последней инъекции, - ред.].

Итак, отвечая на ваш первый вопрос, скажу, что мы проводили РНК-тестирование и продолжим делать это в Лос-Анджелесе.

Что касается второго вопроса, то на сегодняшний день мы не видели никаких доказательств «замаскированных» инфекций <…> Но, очевидно, что для подтверждения [отсутствия синдрома Леви, - ред.] потребуется открытое исследование.

К сожалению, у нас пока нет таких данных, и всё, что мы можем, это предполагать, что именно происходит. И, судя по тому, что мы увидели в Зимбабве, есть ощущение, что указанный феномен отсутствовал. Но мы всегда с осторожностью говорим о потенциале [когда речь идет о таком исследовании и его результатах - ред.]».