Комбинация ламивудин/долутегравир эффективна в терапии ВИЧ-1

Как следует из результатов исследования, недавно опубликованного в журнале Lancet, комбинированная терапия ламивудин/долутегравир продемонстрировала удовлетворительную эффективность, безопасность и переносимость при лечении людей с ВИЧ-1.

Изучение комбинации состояло из 2 многоцентровых рандомизированных двойных слепых исследований (GEMINI-1 и GEMINI-2) и включало 1441 человека с ВИЧ-1.

Всем участникам был случайным образом назначен либо ежедневный режим из 2 препаратов (долутегравир 50 мг и ламивудин 300 мг; n = 719), либо ежедневный режим из 3 препаратов (долутегравир 50 мг, тенофовир дисопроксилфумарат 300 мг и эмтрицитабин 200 мг; n = 722).

В исследовании GEMINI-1 90% из группы с 2 препаратами и 93% из группы с 3 препаратами (скорректированная разница в лечении, -2,6%; 95% ДИ от -6,7% до 1,5%) достигли уровня ВН ВИЧ меньше 50 копий на мл.

В исследовании GEMINI-2 93% из группы с 2 препаратами и 94% из группы с 3 препаратами (скорректированная разница в лечении, -0,7%; 95% ДИ, от -4,3% до 2,9%) достигли этих уровней.

Наиболее частыми побочными эффектами при приеме обеих комбинаций были головная боль, назофарингит, тошнота, бессонница, инфекции верхних дыхательных путей и диарея. При этом нежелательные явления, связанные с лечением, чаще регистрировались среди тех, кто принимал схему из 3 препаратов (24% против 18%).

Только 2% прекратили лечение из-за нежелательных явлений в обеих группах.

В исследовании GEMINI-2 было 2 случая летального исхода, но оба не были связанны с лечением.

Оба исследования фазы 3 были идентичны по дизайну и проводились с июля 2016 года по март 2017 года в 21 стране. Возраст участников превышал 18 лет, все они перед началом КИ не получали АРВТ и имели уровни РНК ВИЧ-1 ≤500000 копий на мл.

По итогам работы специалисты пришли к выводу, что «режим долутегравир/ламивудин обеспечивает высокую противовирусную активность с высоким барьером к резистентности и благоприятные профили безопасности и переносимости. Исследования GEMINI предоставляют убедительные данные, подтверждающие, что долутегравир/ламивудин являются эффективным, хорошо переносимым вариантом для лечения пациентов с ВИЧ-1 инфекцией».