10 крупнейших провалов клинических исследований 2023 года
Компании берут на себя значительный риск, выводя на рынок жизненно важные лекарства. По оценке Deloitte, разработка одного препарата обходится примерно в 2,3 млрд долларов. Поэтому, когда такие программы терпят крах, важно понять, что пошло не так, чтобы найти лучшие варианты в следующих исследованиях.
Fierce Biotech проанализировала неудачные клинические испытания за 2023 год.
«Мы не хотим критиковать провалившиеся исследования, мы просто хотим напомнить всем, что здесь поставлено на карту: жизни пациентов», - подчёркивают авторы.
Вакцина против ВИЧ
- Показание: ВИЧ
- Разработчик: Janssen Pharmaceuticals
Как оказалось, провал вакцины против ВИЧ от Janssen Pharmaceuticals сигнализировал о более серьёзных проблемах в программе инфекционных заболевании в Johnson & Johnson.
В январе 2023 года медицинский гигант объявил, что 3 фаза исследования Mosaiсo, проводившаяся по всему миру, потерпела неудачу. Мозаичная вакцина оказалась безопасной, но неэффективной.
Резпег
- Показание: аутоиммунные и воспалительные заболевания
- Разработчик: Nektar Therapeutics
Дела у Nektar Therapeutics шли не очень хорошо, когда в феврале 2023 года препарат резпегалдеслейкин (партнёр Eli Lilly) провалил 2 фазу клинических испытаний при волчанке. В конце концов Eli Lilly отказалась от волчанки и заявила, что препарат будет проходить испытание в качестве средства для лечения атопического дерматита.
BEN-2293
- Показание: экзема
- Разработчик: BenevolentAI
В апреле 2023 года компания-разработчик объявила о том, что местный ингибитор BEN-2293 оказался неэффективным на средней стадии лечения экземы.
Ситраватиниб
- Показание: немелкоклеточный рак лёгкого
- Разработчик: Mirati Therapeutics
Компания Mirati Therapeutics была готова открыть следующую эру ситраватиниба. Но после долгого ожидания лекарство так и не появилось на рынке. Уровень выживаемости по итогам использования препарата оказался значительно ниже заявленного.
Таркоцимаб тедромер
- Показание: диабетический макулярный отек
- Разработчик: Kodiak Sciences
Компания исследовала два препарата на основе тедромера таркоцимаба: GLEAM и GLIMMER. Ни одно из испытаний не достигло основной конечной точки: исследователи сообщили о «неожиданном росте катаракты». Препарат был снят с 3 фазы испытаний.
Изокибеп
- Показание: гнойный гидраденит
- Разработчик: Acelyrin
Неожиданный провал ингибитора IL-17A компании Acelyrin вызвал шок на рынке. Как оказалось, препарат не смог превзойти плацебо по первичной конечной точке.
Эфруксифермин
- Показание: стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией
- Разработчик: Akero Therapeutics
Эфруксифермин не смог значительно уменьшить фиброз у пациентов с циррозом MASH в исследовании фазы 2b. Лечение показало эффективность на ранней стадии, а вот на поздних стадиях эффекта не было.
Элевидис
- Показание: мышечная дистрофия Дюшенна (МДД)
- Разработчик: Sarepta Therapeutics
Третья фаза исследования элевидиса, одобренного в июне 2023 года, не достигла основной цели — изменения двигательной функции.
Несмотря на это, генеральный директор компании пообещал продолжить работу, чтобы продемонстрировать «доказательства эффективности».
Асундексиан
- Показание: фибрилляция предсердий с риском инсульта
- Разработчик: Bayer
Провал асундексиана потенциально стал для Bayer ошибкой на миллиард долларов. Ингибитор фактора XIa должен был стать конкурентом блокбастера Pfizer Eliquis, но не оправдал ожиданий в 3 фазе исследования.
Эвобрутиниб
- Показание: рассеянный склероз
- Разработчик: Merck KGaA
Терапия не смогла превзойти препарат Обаджио от компании Sanofi в двух клинических исследованиях 3 фазы рассеянного склероза.