Инъекционные АРВ-препараты от ВИЧ появятся в США несмотря на пандемию COVID-19
Согласно новому исследованию POLAR, представленному на IDWeek2020, антиретровирусные препараты длительного действия для лечения ВИЧ в США имеют все шансы стать безопасной, эффективной и практичной альтернативой ежедневным пероральным режимам АРВТ.
POLAR - это открытое многоцентровое нерандомизированное исследование, финансируемое ViiV Healthcare и Janssen Pharmaceuticals, которое длилось 12 месяцев.
Исследование оценивало безопасность и эффективность комбинации двух инъекционных препаратов длительного действия каботегравира и рилпивирина, вводимой участникам каждые два месяца. Результаты сравнили с данными исследования (2b LATTE) пероральной схемой этих же препаратов.
В POLAR приняли участие 97 человек, каждый из которых завершил более 312 недель перорального приема каботегравира (30 мг) и рилпивирина (25 мг) в исследовании LATTE. Средний возраст когорты составлял 41 год и 20% были старше 50 лет. В исследовании приняли участие две цисгендерные и три трансгендерные женщины. В расовом разрезе 69% составили белые, 25% чернокожие и 6% определили свою расовую принадлежность как «другую».
В начале исследования участники имели возможность выбрать между режимом инъекционной АРТ длительного действия или ежедневной пероральной терапией. Выбор в пользу инъекционной АРТ сделали 90 человек, а семеро предпочли пероральный режим.
По словам главного исследователя фонда Men's Health Foundation, доктора медицинских наук, Энтони Миллса: «Важно то, что более 90% выбрали инъекционную терапию независимо от пола или расы».
Миллс с коллегами изучил долю участников с РНК ВИЧ-1 более 50 копий / мл и менее 50 копий / мл, частоту подтвержденной вирусологической неудачи в соответствии с протоколом, частоту и тяжесть нежелательных явлений, а также долю пациентов, прекративших лечение из-за побочных эффектов.
Всего 98% участников в группе инъекционной АРТ (и все семь участников в группе пероральной терапии) сохраняли вирусную супрессию в течение 12 месяцев. Ни у одного участника не было вирусной нагрузки ВИЧ выше 50 копий / мл при любом лечении. В течение 12 месяцев ни один из участников, ни в одной из групп не имел вирусологической неудачи.
Однако побочные реакции были чрезвычайно распространены: 96% участников инъекционной терапии сообщали о нежелательных явлениях. В основном это было связано с реакцией в месте ввода инъекций. Те не менее, ни один из участников не выбыл из испытания по данной причине.
На 12-м месяце 88% участников, получавших инъекционную АРТ, заявили о желании остаться на этом же режиме. Чаще всего участники ссылались на удобство (69%) и более низкую частоту приема (57%).
Специалисты считают, что даже в разгар глобального кризиса в области здравоохранения, ограничившего доступ к некоторым клиникам и поставщикам услуг, инъекционный режим АРТ можно адаптировать для обеспечения непрерывного лечения людей, живущих с ВИЧ.
В настоящее время антиретровирусные препараты длительного действия одобрены для лечения только в Канаде. В декабре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить заявку, поданную ViiV Healthcare и Janssen на препараты длительного действия каботегравир + рилпивирин, сославшись на производственные проблемы, но не на проблемы безопасности или эффективности лекарственных средств. Представитель ViiV сообщила, что повторная заявка была подана компанией в начале этого года, и по ней FDA планирует завершить рассмотрение к 28 января 2021 года.
