IAS 2021: Новости о ленакапавире - инъекционном препарате длительного действия для лечения ВИЧ

Инъекционный ленакапавир – это препарат, который сейчас тестируется для лечения ВИЧ у людей с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), а также не имеющих других вариантов терапии.

Данные испытаний препарата были представлены на 11-й научной конференции Международного общества борьбы со СПИДом (IAS 2021).

Испытание CAPELLA по оценке ленакапавира для лечения ВИЧ с МЛУ

Компания Gilead Sciences Inc объявила о новых данных фазы 3 испытания CAPELLA по оценке ленакапавира, исследуемого ингибитора капсида ВИЧ длительного действия.

Результаты показывают, что ленакапавир, вводимый подкожно каждые шесть месяцев в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (АРВТ), достиг высоких показателей подавления вируса на 26-й неделе у людей с МЛУ ВИЧ. Чтобы присоединиться к исследованию, на момент скрининга люди должны были иметь вирусную нагрузку более 400 копий/мл во время приема АРВТ, иметь устойчивость как минимум к двум препаратам для лечения ВИЧ.

По итогам испытания более 80% участников, получавших комбинированный режим ленакапавира, достигли неопределяемой вирусной нагрузки на 26 неделе.

В прошлом месяце компания Gilead подала в FDA маркетинговую заявку на регистрацию препарата. В случае одобрения, ленакапавир станет первым ингибитором капсида и единственным вариантом лечения ВИЧ с интервалом введения раз в шесть месяцев.

Испытание CALIBRATE для оценки ленакапавира как препарата первой линии

Результаты небольшого исследования показывают, что инъекции ленакапавира два раза в год могут использоваться как часть комбинированной схемы для людей, начинающих лечение от ВИЧ.

Профессор Самир Гупта из Университета Индианы представил результаты первых 28 недель исследования CALIBRATE, в котором оценивалась эффективность и безопасность ленакапавира в качестве препарата первой линии. В испытаниях участвовали 182 человека, впервые принимавших лечение от ВИЧ, с исходным уровнем CD4 более 200. Средний возраст участников был 29 лет, у 15% из них исходная вирусная нагрузка превышала 100 000. В этих исследованиях ленакапавир вводился в виде подкожной инъекции в живот.

Участники были разделены на четыре группы. 25 человек в качестве группы сравнения получали ежедневный пероральный биктегравир + эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (F/TAF).

Во второй группе 52 человека получали таблетки ленакапавира плюс F/TAF в течение года.

Остальные 105 участников в течение первых двух недель принимали ленакапавир перорального с таблетками F/TAF, а затем перешли на инъекционный ленакапавир. 

На 28 неделе у всех 25 человек в группе сравнения биктегравир/F/TAF вирусная нагрузка была ниже 50.

10 человек в группах, принимавших ленакапавир (перорально или инъекционно), не вышли на вирусную нагрузку ниже 50 по разным причинам (один пациент отказался от испытания, у одного была сопротивляемость к ленакапавиру, у восьми – результаты вирусной нагрузки были не доступны).

Профессор Гупта так прокомментировал ситуацию:

«Если 8 пациентов с отсутствующими данными о вирусной нагрузке действительно окажутся полностью подавленными, эффективность введенного ленакапавира составит 99% (с учетом единственного отказавшегося пациента). Но только данные полной вирусной нагрузки на 54 неделе покажут, так ли это».

Профессор Гупта сказал, что, по его мнению, предварительные результаты испытания оправдывают дальнейшее использование ленакапавира в исследованиях, в которых его будут комбинировать с ислатравиром в режиме только инъекций. 

Но, поскольку испытание CALIBRATE не было лицензионным, в дальнейшем будут проведены дополнительные исследования.