EMA приняла к рассмотрению заявку на регистрацию бепировирсена для лечения хронического гепатита B

Компания GSK объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию бепировирсена, экспериментального антисмыслового олигонуклеотида (АСО), предназначенного для лечения взрослых с хроническим гепатитом B (ХГВ).

ХГВ остаётся серьёзной проблемой общественного здравоохранения в Европе: по оценкам, около 3,2 млн человек живут с этим заболеванием. Современные нуклеозидные аналоги подавляют вирус, но часто требуют пожизненной терапии, а показатель функционального излечения (когда вирусная ДНК и поверхностный антиген (HBsAg) исчезают из крови на 24 недели и более) составляет лишь около 1%. 

Заявка GSK основана на результатах III фазы клинических исследований B-Well 1 и B-Well 2. В этих глобальных рандомизированных исследованиях, охвативших 29 стран, бепировирсен продемонстрировал статистически значимое улучшение функционального излечения по сравнению со стандартной терапией. Эффект был особенно заметен у пациентов с исходным уровнем HBsAg ≤1000 МЕ/мл. Лекарство показало приемлемый профиль безопасности и переносимости, схожий с предыдущими исследованиями.

Комментарии

Бепировирсен сочетает прямое воздействие на вирус с поддержкой иммунного ответа: разрушает мРНК и прегеномную РНК вируса, снижает уровень HBsAg и репликацию вируса, что способствует восстановлению контроля иммунной системы. Если эффективность и безопасность подтвердятся в дальнейших исследованиях, препарат может стать важным дополнением к существующим схемам терапии ХГВ, расширяя шансы пациентов на устойчивый контроль инфекции и функциональное излечение.

Ранее, согласно заявлению nChroma Bio, первый пациент получил дозу экспериментального препарата CRMA 1001 от хронического гепатита В в рамках нового этапа клинических испытаний. Фаза 1/2 оценивает безопасность, переносимость и эффективность терапии в США, Новой Зеландии и Великобритании.