GSK объявила о результатах III фазы исследований бепировирсена для лечения хронического гепатита B

Компания GSK объявила о положительных результатах двух крупных клинических исследований III фазы, в которых изучался экспериментальный препарат бепировирсен для лечения хронического гепатита B (ХГВ). Речь идёт об исследованиях B-Well 1 и B-Well 2, в которых приняли участие более 1800 человек из 29 стран мира.

По оценкам, с ХГВ живут более 250 миллионов человек, а само заболевание является причиной примерно 56% случаев рака печени в мире. Современное лечение чаще всего основано на нуклеозидных аналогах, которые подавляют вирус, но требуют пожизненного приёма и редко приводят к функциональному излечению — оно достигается примерно у 1% пациентов.

Функциональное излечение при ХГВ означает, что вирус перестаёт определяться в крови: исчезает поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), а ДНК вируса остаётся необнаруживаемой как минимум 24 недели после окончания терапии. В этом случае иммунная система способна самостоятельно контролировать инфекцию без постоянного приёма лекарств.

В исследованиях B-Well бепировирсен показал статистически значимый и клинически важный эффект. Частота функционального излечения была существенно выше у пациентов, получавших бепировирсен в сочетании со стандартной терапией. Особенно выраженный эффект наблюдался у участников с низким исходным уровнем HBsAg (менее 1000 МЕ/мл). 

Бепировирсен относится к классу антисмысловых олигонуклеотидов. Он воздействует на РНК вируса гепатита В, снижает выработку вирусных белков и помогает иммунной системе восстановить контроль над инфекцией.

GSK планирует подачу документов в регулирующие органы разных стран с первого квартала 2026 года. В случае одобрения бепировирсен может стать первым препаратом с ограниченным по времени курсом лечения — около 6 месяцев — и важным шагом к изменению подходов к терапии ХГВ.