Начинается 3 фаза исследований новой схемы для лечения гепатита С

Компания Atea Pharmaceuticals запускает в апреле два параллельных исследования фазы 3 для проверки своей экспериментальной комбинированной терапии бемнифосбувир/рузасвир для людей с гепатитом С (ВГС). Одно исследование будет проводиться в США и Канаде, а другое будет включать пациентов с гепатитом С за пределами Северной Америки. Подробности опубликованы в пресс-релизе компании.

Схема бемнифосбувир/рузасвир блокирует способность ВГС расти и размножаться внутри клеток печени, то есть действует так же, как и стандартное противовирусное лечение. Однако, по словам разработчиков, новая комбинация будет работать быстрее, чем одобренные в настоящее время методы лечения. 

Среди основных преимуществ схемы эксперты отмечают:

• короткий курс лечения (8 недель);
• низкий риск взаимодействия с другими препаратами;
• удобство применения без влияния на приём пищи.  

Продвижения в изучении препарата произошли после успешной встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), где обсуждались результаты клинического испытания фазы 2.

Во 2-й фазе исследования приняли участие 275 человек с хронической инфекцией ВГС, которые никогда не лечились противовирусными препаратами. 98% пациентов, принимавших бемнифосбувир/рузасвир в течение 8 недель, достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения. Было также установлено, что схема в целом безопасна и хорошо переносится.

В предстоящих испытаниях фазы 3 примут участие 800 человек с хроническим гепатитом С. Среди них будут пациенты без цирроза, либо с компенсированных циррозом (когда печень по-прежнему способна функционировать, несмотря на необратимое рубцевание).

Комбинация бемнифосбувир/рузасвир будет сравниваться со схемой софосбувир/велпатасвир (ТН Эпклюза). Пациенты без цирроза будут получать бемнифосбувир/рузасвир в течение 8 недель или Эпклюзу – в течение 12 недель. Пациенты с циррозом – экспериментальную комбинацию или Эпклюзу в течение 12 недель.

Основными целями являются оценка устойчивого вирусологического ответа и числа пациентов, у которых не обнаруживается генетический материал ВГС через 24 недели после начала лечения.

Предыдущее исследование показало, что противовирусные препараты прямого действия (ПППД) высокоэффективны в лечении гепатита С и хорошо переносятся. Однако есть ряд пациентов, на которых следует обратить особое внимание.