EMA рассмотрит заявку на регистрацию АРВ-препарата dolutegravir/lamivudine

В конце минувшей недели, 14 сентября, стало известно, что входящая в структуру GlaxoSmithKline фармацевтическая компания ViiV Healthcare подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на регистрацию двухкомпонентного антиретровирусного препарата dolutegravir/lamivudine, предназначенного для лечения пациентов с ВИЧ-1.

Как сообщает портал PharmaTimes, основанием для подачи документов на регистрацию стали недавно озвученные результаты исследований GEMINI 1 и 2, которые сумели подтвердить сопоставимую с трехкомпонентной схемой эффективность препарата.

Разработчики комбинации поясняют, что общий показатель пациентов, достигших в ходе исследований неопределяемой вирусной нагрузки, превысил 90%.

В то же время число прекративших прием терапии на фоне побочных эффектов не превысило 2%. При этом, как подчеркнули в ViiV, количество фактов проявления нежелательных реакций у принимавших dolutegravir/lamivudine было значительно меньше, чем в случаях с тремя компонентами (18% и 24% соответственно).

Добавим, что ViiV подтвердила свои намерения подать документы на регистрацию препарата в США уже в октябре. Разработчик рассчитывает на ускоренную процедуру.