FDA одобрило биоаналог инсулина для пациентов с диабетом

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Merilog (инсулин-аспарт-szjj) в качестве биоаналога препарата Novolog (инсулин-аспарт) для взрослых и детей с сахарным диабетом.

Одобрение распространяется как на одноразовую предварительно заполненную ручку объёмом 3 мл, так и на флакон объёмом 10 мл для многократного использования.

Merilog — это быстродействующий аналог человеческого инсулина и первый быстродействующий биоподобный инсулиновый продукт, одобренный FDA. Введение препарата подкожно за 5-10 минут до еды помогает улучшить гликемический контроль у пациентов с диабетом.

Серьёзные побочные эффекты, зарегистрированные при использовании Merilog, включают гипогликемию, тяжёлые аллергические реакции и низкий уровень калия в крови. Распространённые побочные эффекты: реакции в месте инъекции, зуд, сыпь, утолщение кожи или образование ямок в месте инъекции, увеличение веса, отёки рук и ног.

«Для миллионов людей, которые ежедневно делают инъекции инсулина для лечения диабета, наличие биоаналогичного варианта для быстродействующих инъекций может действительно иметь значение, поскольку биоаналогичные продукты обладают потенциалом для расширения», — сказала доктор Сара Йим из FDA.