Консультативная группа FDA поддержала одобрение Descovy в качестве PrEP

В минувшую среду консультативная группа FDA проголосовала за одобрение комбинированного АРВ-препарата Descovy компании Gilead Sciences в качестве средства для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП, PrEP) у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин.

Descovy представляет собой фиксированную дозировку двух лекарственных средств: эмтрицитабина и тенофовир алафенамида и уже одобрено в США в качестве препарата для лечения ВИЧ-1.

По данным Reuters, абсолютное большинство членов группы (16 против 2) проголосовало в поддержку эффективности Descovy в качестве доконтактной профилактики у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и трансгендерных женщин, - уязвимых групп, составляющих наибольший процент потребителей PrEP.

Относительно использования Descovy для PrEP среди женщин мнения членов комиссии разделились. В итоге, ссылаясь на недостаточность данных, эксперты проголосовали 10 против 8 за невключение данной группы в число пользователей. По оценкам аналитика Jefferies Майкла Йи, женщины-цигендеры составляют менее 7% от потенциальных пользователей PrEP, поэтому принятое решение, скорее всего, не повлияет на продажи препарата.

Поддержка Descovy для PrEP в ключевых группах – хорошая новость для Gilead, которая в 2020 ожидает падения патента в США на один из своих бестселлеров – антиретровирусный препарат Truvada. По мнению ряда аналитиков, в настоящее время продажи этого лекарственного средства в значительной степени связаны с использованием его в качестве PrEP. Таким образом, выход Descovy на все еще недостаточно освоенный рынок PrEP жизненно необходим для Gilead, стремящейся сохранить свою базу пациентов Truvada после падения патента.

Решение консультативной группы FDA также является своего рода сигналом для пациентских организаций, выступающих против нового назначения Descovy.

Напомним, что по мнению последних, проблемы высокой стоимости и низкой доступности PrEP – это лишь вопрос времени. Чтобы решить эту задачу, нужно дождаться запланированного в сентябре 2020 года выхода дженериковой версии препарата Truvada.

Добавим, что FDA еще только предстоит принять окончательное решение об одобрении Descovy в качестве PrEP. Тем не менее, даже несмотря на то, что регулятор не обязан следовать рекомендациям своих консультативных групп, как правило, он поддерживает их мнение.