CytoDyn: PRO 140 в сочетании с АРВТ показывает впечатляющие результаты

Биотехнологическая компания CytoDyn, занимающаяся разработкой нового гуманизированного моноклонального антитела PRO 140, в понедельник сообщила об успешном завершении 25-недельного базового исследования CD02. По данным разработчика, свыше 80% пациентов, принимавших PRO 140 в сочетании с высокоактивной антиретровирусной терапией (АРВТ), добились снижения вирусной нагрузки ВИЧ-1 в плазме до менее чем 50 копий/мл.

В CytoDyn подчеркнули, что участники многоцентрового клинического исследования имели CCR5-тропный ВИЧ-1 с генотипической или фенотипической резистентностью к АРВ-препаратам трех классов, либо ограниченные варианты лечения в двух или более классах АРВТ.

Из 52 пациентов, включенных в основное исследование, 47 закончили 25-недельный тестовый период с подавленной ВН.

При этом 40 участников просили продолжить проведение еженедельных инъекций PRO 140 и после завершения исследования. Как сообщается, часть из них поддерживала нулевую нагрузку ВИЧ с PRO 140 на протяжении более двух лет.

В течение 25-недельного срока испытаний у пациентов не было выявлено серьезных побочных эффектов (SAE), связанных с PRO 140.

«Результаты подавления вируса, продемонстрированные PRO 140 в сочетании с АРВТ, впечатляют», - заявил президент и главный исполнительный директор CytoDyn Надер Поуршасан.

«Антагонист небольшой молекулы CCR5, одобренный для популяции штаммов, резистентных к множеству лекарственных средств, показал 48% -ную степень подавления вирусной активности через 48 недель, а новейшее антитело, одобренное для популяции штаммов, резистентных к нескольким лекарственным средствам, достигло 43% -ной степени подавления вируса уже через 24 недели».

«Эти результаты подтверждают, что наше стремление в первую очередь использовать PRO 140 в качестве комбинированной терапии для лечения ВИЧ-инфекции, является верной стратегией», - считает Поуршасан.

«Как было объявлено ранее, мы планируем представить нашу заявку на биологическую лицензию, или BLA, в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) уже в конце этого года».

Напомним, что еще в феврале 2018 года CytoDyn объявила о достижении антителом PRO 140 первичной конечной точки в однонедельной рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой части тестового комбинированного исследования.

Его данные показали статистически значимое снижение вирусной нагрузки ВИЧ-1 (до более 0,5 log от базовой линии плацебо (p = 0,0032)).

Испытание продолжалось еще 24 недели. В ходе него все участники исследования ежедневно вводили подкожные инъекции PRO 140 для оптимизации принимаемой схемы АРВТ.