CytoDyn готовит заявку на биологическую лицензию FDA для экспериментального средства от ВИЧ
В конце минувшей недели, 9 июня, фармацевтическая компания CytoDyn Inc. объявила о получении первых положительных результатов эффективности перспективного моноклонального антитела PRO 140, предназначенного для лечения ВИЧ-инфекции в сочетании иными антиретровирусными препаратами и позволяющего продлить эффект АРВТ. Данные были представлены на конференции ASM Microbe 2018 в Атланте.
Как уточняют исследователи, PRO 140 в ходе однонедельного (единократная доза), рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования подтвердило соответствие установленным точкам эффективности.
«Несмотря на то, что в течение последних лет антиретровирусное лечение сильно продвинулось вперед, необходимы новые средства более высокого уровня, которые позволят снизить токсичность, предотвратить выработку лекарственной устойчивости и улучшить качество жизни пациентов», - сказал глава CytoDyn Надер Поурхассен (Nader Pourhassan).
По его словам, представленные компанией результаты подтверждают качества PRO 140 как простой в управлении терапии ВИЧ-1 длительного действия.
Последняя в сочетании с иными АРВТ может стать еще одним терапевтическим вариантом для пациентов, у которых выработалась резистентность к двум или более препаратам от ВИЧ.
Слова Поурхассена подтверждают фактические данные: в клиническом исследовании принимали участие 50 пациентов с доказанными показателями репликации ВИЧ-1 и подтвержденной резистентностью к двум или более классам антиретровирусных препаратов.
Работа по изучению эффективности PRO 140 была разбита на два этапа: на первом часть пациентов КИ получала единократную подкожную инъекцию средства (350 мг), а вторая – плацебо. На втором этапе в течение 24 недель всем пациентам делались инъекции PRO 140.
Благоприятные результаты исследования эффективности PRO 140, полученные специалистами CytoDyn в ходе КИ, вкупе с данными предыдущих испытаний, отметил г-н Поурхассен, позволили разработчику начать подготовку заявки на биологическую лицензию FDA (BLA).
