CHMP рекомендовал Еврокомиссии одобрить препарат Biktarvy, предназначенный для лечения ВИЧ-инфекции

Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP), а также научный комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), приняли положительное решение по заявке Gilead на регистрацию в ЕС АРВ-препарата Biktarvy (биктегравир/ эмтрицитабин / тенофовир алафенамид). Об этом сегодня сообщили в пресс-службе компании.

Лекарственное средство (схема приема: 1 таблетка 1 раз в день) предназначено для лечения ВИЧ-1 у взрослых людей, не имеющих противопоказаний (ввиду резистентности) к приему препаратов из класса ингибиторов интегразы, а также к эмтрицитабину или тенофовиру.

Как сообщает портал Business Wire со ссылкой на пресс-службу Gilead, Biktarvy сочетает в себе эффективность биктегравира (нового ингибитора переноса цепи интегразой (INSTI)) с профилем безопасности и эффективности Descovy (эмтрицитабин / тенофовир алафенамид).

«Тройная терапия была стандартом лечения ВИЧ более 20 лет и позволила людям, живущим с ВИЧ, достичь неопределяемой вирусной нагрузки. В Gilead мы продолжили изучение путей усовершенствования и расширения числа возможных вариантов лечения ВИЧ, чтобы выйти за рамки снижения вирусной нагрузки», - заявил главный медицинский сотрудник Gilead Sciences Эндрю Ченг (Andrew Cheng).

«Учитывая профиль его [Biktarvy, - ред.] взаимодействия с иными препаратами, минимальные требования к мониторингу и простоту применения, мы считаем, что [одобрение Biktarvy, - ред.] может стать большим шагом вперед в области лечения ВИЧ-инфекции в Европе», - добавил г-н Ченг.

Если Еврокомиссией будет принято положительное решение по препарату, Biktarvy станет пятым продуктом Gilead на основе TAF (тенофовир алафенамид) для лечения ВИЧ-инфекции, зарегистрированным в Европейском союзе за последние три года.

Решение CHMP было основано на данных четырех клинических исследований фазы 3, в которых приняли участие свыше 2,4 тыс. человек.

Теперь рекомендация Комитета будет рассмотрена Европейской комиссией.

Как ожидается, окончательное решение будет озвучено в начале июля.

Добавим, что лекарственный препарат Biktarvy еще в начале февраля 2018 года был одобрен Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA).