FDA одобрило заявку на регистрацию схемы доравирин/ислатравир
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку от компании Merck на одобрение нового препарата доравирин/ислатравир (DOR/ISL) для лечения ВИЧ. Эта экспериментальная комбинированная схема, принимаемая один раз в день, предназначена для взрослых пациентов с ВИЧ, у которых наблюдается вирусологическая супрессия на фоне антиретровирусной терапии (АРТ). Пресс-релиз опубликован на сайте компании.
Решение о рассмотрении заявки основано на результатах двух исследований третьей фазы — MK-8591A-051 и MK-8591A-052. В этих исследованиях DOR/ISL продемонстрировал эффективность и безопасность, сопоставимые со стандартной АРТ и схемой биктегравир/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (BIC/FTC/TAF).
В исследовании MK-8591A-051 участвовал 551 взрослый пациент с уровнем РНК ВИЧ <50 копий/мл. Участники были рандомизированы для получения DOR/ISL или продолжения стандартной АРТ. К 48-й неделе вирусная супрессия сохранялась у 95,6% пациентов, получавших DOR/ISL, по сравнению с 91,9% в контрольной группе.
В исследовании MK-8591A-052 оценивалась эффективность DOR/ISL у 513 пациентов, получавших терапию BIC/FTC/TAF. Вирусологическая супрессия сохранялась у 91,5% участников, перешедших на DOR/ISL, что близко к показателю 94,2% в группе BIC/FTC/TAF. Профиль безопасности DOR/ISL оказался сопоставимым с базовыми схемами антиретровирусной терапии.
Данные этих испытаний были представлены на конференции CROI в марте 2025 года.
«Мы считаем, что схема DOR/ISL, если будет одобрена, станет важным новым вариантом комплексной схемы лечения, призванным удовлетворить разнообразные терапевтические потребности людей с положительным ВИЧ-статусом», - заявил в пресс-релизе доктор Элиав Барр, старший вице-президент, руководитель отдела глобальных клинических разработок исследовательской лаборатории Merck.
Доравирин в настоящее время продаётся под торговой маркой «Пифельтро» как ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, который блокирует обратную транскриптазу, останавливая репликацию ДНК ВИЧ. Препарат одобрен для применения в комбинации с другими АРТ.
Ислатравир — это экспериментальный нуклеозидный ингибитор обратной транслокации, который также блокирует репликацию ВИЧ, но повреждает ДНК вируса, что препятствует его нормальному формированию. В настоящее время ислатравир проходит несколько дополнительных исследований, в том числе в сочетании с ленакапавиром в качестве нового перорального препарата для лечения ВИЧ, принимаемого один раз в неделю.
