Схема ленакапавир/ислатравир для приёма один раз в неделю: результаты II фазы исследования

Gilead Sciences и MSD объявили о новых результатах клинического исследования фазы II, которое оценивало эффективность пероральной комбинации ленакапавир/ислатравир (ISL/LEN) в качестве еженедельной схемы лечения ВИЧ. Данные по итогам 48 недель были представлены на ID Week 2024, которая проходила в Лос-Анджелесе с 16 по 19 октября. Предыдущие результаты (24 недели) были озвучены на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2024).

«Не существует универсального подхода. Сложность лечения ВИЧ требует, чтобы люди были на первом месте в разработке биомедицинских инноваций, поэтому мы продолжаем предлагать варианты для всех, кто живёт с ВИЧ», - сказал доктор Джаред Бэтен, руководитель терапевтического направления вирусологии в Gilead Sciences.

Исследование

В исследовании (NCT05052996) приняли участие 104 пациента с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ (средний возраст 40 лет), которые принимали «Биктарви» (биктегравир/эмтрицитабин 200/тенофовир алафенамид, B/F/TAF).

В процессе испытаний 50% участников остались на схеме «Биктарви», остальные перешли на пероральный режим ислатравир 2 мг/ленакапавир 300 мг один раз в неделю.

Результаты 48-й недели исследования:

• Все участники сохранили высокие показатели подавления ВИЧ: 92% в группе B/F/TAF и 94% в группе ISL/LEN.
• Ни один из участников, получавших лечение ISL/LEN или B/F/TAF, не имел вирусной нагрузки ≥ 50 копий/мл.
• Побочные эффекты, связанные с терапией, наблюдались у 19% участников в группе ISL/LEN и у 6% - в группе B/F/TAF.
• Наиболее распространёнными нежелательными явлениями были: сухость во рту (4%) и тошнота (4%).
• Тяжёлые побочные эффекты не были зафиксированы ни в одной из групп.
• 2 участника прекратили лечение ISL/LEN из-за побочных эффектов, не связанных с препаратом.
• Эксперты не зафиксировали существенных различий между группами в приросте клеток CD4 или количестве лимфоцитов.

«Новые варианты лечения ВИЧ, которые позволяют принимать пероральные препараты реже, потенциально могут помочь в соблюдении режима и устранить стигму, с которой сталкиваются некоторые люди, принимающие ежедневную пероральную терапию», - сказала доктор Элизабет Ри, вице-президент по глобальным клиническим разработкам исследовательской лаборатории Merck.

В сообщении говорится, что еженедельная пероральная схема ISL/LEN переходит в III фазу клинических испытаний.