Компания J&J разработала детский вариант препарата дарунавир/кобицистат

Компания Johnson & Johnson подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с просьбой одобрить препарат дарунавир/кобицистат (ТН «Презкобикс», «Резолста») для педиатрических пациентов.

Специально для детей в возрасте от 6 лет и весом не менее 25 кг была разработана новая форма препарата, включающая таблетки с более низкой дозой (дарунавир 675 мг/кобицистат 150 мг) .

Клиническое исследование фазы II/III установило эффективность, безопасность и переносимость дарунавира, усиленного кобицистатом, при лечении детей младшего возраста.

«В случае одобрения это лекарство может предложить медицинским работникам новый вариант лечения, чтобы удовлетворить потребности молодых людей, живущих с ВИЧ», - сказала руководитель терапевтического направления и разработок Johnson & Johnson Пенни Хитон.

В настоящее время дарунавир/кобицистат рекомендован для лечения взрослых и подростков с массой тела не менее 40 кг без мутаций устойчивости к дарунавиру.

В конце марта FDA одобрило детский вариант рилпивирина (EDURANT PED), разработчиком которого также является компания Johnson & Johnson. EDURANT PED предназначен для лечения пациентов старше 2 лет и весом от 14 до 25 кг.