FDA одобрило комбинированный препарат для лечения ВИЧ у детей

Производитель лекарств Viatris подписал лицензионное соглашение с Патентным пулом на педиатрический долутегравир и соглашение с ViiV Healthcare на производство и распространение комбинированной схемы с долутегравиром для лечения ВИЧ у детей.

Препарат долутегравир/абакавир/ламивудин с фиксированными детскими дозами (5 мг/60 мг/30 мг) получил предварительное одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Комбинированная схема оформлена в виде пероральной суспензии и предназначена для лечения ВИЧ у пациентов с массой тела от 6 кг до 25 кг. Таблетки имеют вкус клубники. Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью на абакавир, а также с HLAB*5701-положительным результатом.

Предварительное одобрение FDA в рамках программы PEPFAR означает, что препарат соответствует всем стандартам качества, безопасности и эффективности. Этот статус облегчает подачу документов в регулирующие органы, а также производство и распространение лекарства в 123 странах с низким и средним уровнем дохода в соответствии с лицензионным соглашением.