Компания Janssen адаптировала рилпивирин для маленьких детей
Janssen подала дополнительную заявку в FDA с целью расширить показания для рилпивирина. Препарат sNDA содержит педиатрическую дозу лекарства и предназначен для лечения детей, живущих с ВИЧ, с массой тела от 10 кг и более. Параллельная заявка также подана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), сообщается в пресс-релизе компании.
Педиатрическая версия рилпивирина представляет собой таблетку по 2,5 мг для приёма внутрь (стандартная версия таблетки – 25 мг). По мнению разработчиков, такая дозировка позволит подобрать лечение, ориентируясь на вес маленьких пациентов.
В качестве подтверждения эффективности препарата, компания представила результаты исследования PAINT фазы 2. В нём оценивался рилпивирин пролонгированного действия в сочетании с другими АРТ у детей с массой тела от 10 кг и более, которые были вирусологически подавлены на других препаратах. А в исследовании PICTURE рилпивирин тестировался среди детей с массой тела более 10 кг, ранее не получавших лечение.
Оба исследования подтвердили эффективность рилпивирина для поддержания или подавления вирусной нагрузки ВИЧ.
Среди побочных эффектов, связанных с рилпивирином, эксперты отметили депрессию, головную боль, проблемы со сном и сыпь. Тяжёлые нежелательные явления включали в себя аллергические реакции наряду с лихорадкой, усталостью, затруднённым дыханием, отёком кожи, болью в суставах и покраснением. Разработчики также предупреждают, что лекарство не следует принимать с противосудорожными и противотуберкулёзными препаратами, а также с ингибиторами протонной помпы.
Напомним, что рилпивирин пролонгированного действия одобрен FDA как часть инъекционной комбинированной схемы в сочетании с каботегравиром. Это первый в истории вариант лечения ВИЧ длительного действия для детей в возрасте от 12 лет и старше.
