FDA одобрило антибиотик для лечения трёх бактериальных инфекций
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило антибиотик цефтобипрол медокарил натрия (ТН Зеветра) для лечения трёх бактериальных инфекций:
- стафилококковых инфекций кровотока у взрослых пациентов, в том числе с правосторонним инфекционным эндокардитом;
- бактериальных инфекций кожи и структур кожи у взрослых пациентов;
- внебольничной пневмонии у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
Первоначально заявка на одобрение была подана в 2007 году, но FDA отклонило её из-за опасений, связанных с клиническими испытаниями.
В августе 2023 года компания-разработчик Basilea подала новую заявку, которая была принята агентством на основании данных исследований фазы 3. FDA одобрило цефтобипрол как квалифицированный препарат для борьбы с инфекционными заболеваниями, что даёт ему право на ускоренную и приоритетную экспертизу.
Исследование с участием 390 пациентов со стафилококковой инфекцией кровотока показало, что цефтобипрол не уступает в эффективности даптомицину (70% против 69%).
В другом исследовании, включающем 679 пациентов, было обнаружено, что цефтобипрол превосходит ванкомицин при лечении бактериальных инфекций кожи (91% против 88%).
Что касается внебольничной пневмонии, то здесь было рассмотрено 2 исследования – с участием взрослых (638 человек) и детей (138 человек). Цефтобипрол сравнивался с цефтриаксоном. У взрослых пациентов эффективность препаратов составила 76% и 79% соответственно. У детей были аналогичные результаты.
В настоящее время устойчивость к антибиотикам и противомикробным препаратам вызывает серьёзную обеспокоенность. Учёные даже сравнивают её со следующей пандемией. Ситуация усугубляется тем, что многие компании не заинтересованы в разработке это класса лекарств.
