FDA одобрило новый препарат для снижения веса в рекордно короткие сроки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об одобрении препарата Foundayo, предназначенного для снижения веса у взрослых с ожирением или избыточным весом при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания. Рассмотрение заявки заняло всего 50 дней, что на 294 дня быстрее обычного и стало самым быстрым одобрением нового молекулярного соединения с 2002 года.
Foundayo принимается один раз в день и воздействует на рецепторы GLP-1, помогая контролировать аппетит и уровень сахара в крови. Препарат должен использоваться с низкокалорийной диетой и регулярной физической активностью.
Решение FDA основано на данных двух крупных клинических исследований. В них участники, принимавшие Foundayo в течение 72 недель, потеряли значительно больше веса по сравнению с теми, кто получал плацебо при тех же условиях диеты и активности.
Одобрение прошло в рамках новой программы FDA, созданной для ускорения доступа к препаратам при критически важных заболеваниях. «Это одобрение показывает, что при сокращении задержек и тесной работе с компаниями можно быстро предоставлять безопасные и эффективные лекарства», — заявляют эксперты.
Как и другие препараты для снижения веса, Foundayo может вызывать побочные эффекты, включая тошноту, диарею, запор, рвоту и боли в животе. Более серьёзные риски включают панкреатит, проблемы с почками, низкий уровень сахара в крови и заболевания желчного пузыря. Препарат также имеет предупреждение о возможном повышенном риске опухолей щитовидной железы и не предназначен для людей с определенными видами рака щитовидной железы.
Foundayo нельзя сочетать с другими препаратами, влияющими на GLP-1. Врачи могут постепенно увеличивать дозу в зависимости от переносимости препарата пациентом. Эксперты отмечают, что одобрение открывает новую возможность для контроля веса у взрослых и демонстрирует ускоренный подход FDA к предоставлению эффективных методов лечения.
Ранее FDA представило проект рекомендаций для одобрения индивидуализированных методов лечения редких заболеваний. Документ описывает требования к доказательствам безопасности и эффективности терапии, даже при работе с крайне малыми группами пациентов.
