FDA присвоило статус прорывной терапии инъекционному каботегравиру

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии инъекционному препарату длительного действия каботегравиру, применяемому в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП / PrEP), говорится в сообщении компании ViiV Healthcare.

Статус прорывной терапии призван облегчить процесс разработки и рассмотрения лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных, представляющих опасность для жизни, заболеваний. Критерии присвоения статуса прорывной терапии требуют предварительных клинических доказательств, демонстрирующих превосходство испытываемого препарата, по крайней мере, по одной клинически значимой конечной точке по сравнению с доступными методами лечения.

Решение FDA основывалось на результатах клинического исследования HPTN 083, проводимого компанией ViiV Healthcare среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами. В рамках HPTN 083 сравнивалась эффективность и безопасность каботегравира длительного действия, применяемого в качестве ДКП (инъекция 1 раз в 8 недель), и «Трувада» (тенофовир дизопроксил фумарат / эмтрицитабин).

Окончательный анализ HPTN 083 показал, что каботегравир длительного действия был эффективнее ежедневных таблеток на 66%. Это привело к показателю заболеваемости ВИЧ 0,41% в группе каботегравира (95% доверительный интервал [ДИ] 0,22% -0,69%) и 1,22% в группе FTC / TDF (95% ДИ 0,87% -1,67%) среди более 4 тысяч участников.  

Слепая фаза исследования HPTN 084 по профилактике ВИЧ среди женщин из Африки к югу от Сахары была остановлена ​​ранее в этом месяце, по рекомендации независимого совета по мониторингу безопасности данных (DSMB) после демонстрации того, что каботегравир длительного действия превосходит пероральные таблетки FTC/TDF.

ViiV Healthcare планирует использовать данные обоих исследований HPTN для будущих нормативных документов. Статус прорывной терапии означает более тесное и частое сотрудничество с FDA для обсуждения плана разработки препарата и обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для его утверждения.