FDA призывает включать в клинические исследования различные группы населения

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило руководство по расширению разнообразия групп, участвующих в клинических исследованиях. В нем представлены критерии и практики отбора участников, и рекомендации по дизайну испытаний для промышленности.

Посредством расширения критериев отбора, в течение последних десятилетий FDA продвигало практику проведения клинических испытаний среди групп, которые, вероятнее всего, и будут использовать тестируемое лекарство. Однако некоторые группы по-прежнему недостаточно представлены во многих клинических испытаниях. Подобным примером может служить недостаточная вовлеченность женщин, в том числе беременных женщин в клинические испытания новых лекарств. Попытки оградить их и их детей от потенциального риска в результате приводят к тому, что безопасность, эффективность и переносимость большинства новых препаратов для них остается неизвестной. 

В руководстве рассматриваются обе демографические характеристики исследуемых групп (например, пол, раса, этническая принадлежность, возраст, место проживания) и недемографические характеристики населения (например, пациенты с органной дисфункцией, коморбидными состояниями, инвалидностью, находящиеся в крайней степени диапазона веса и группы населения с заболеваниями или состояниями с низкой распространенностью). Привлечение участников с широким диапазоном исходных характеристик дает возможность создать исследуемую популяцию, которая максимально точно отражает будущих пациентов, и позволяет проводить оценку влияния этих характеристик на безопасность и эффективность исследуемого препарата.