Обзор онлайн-курса по ПрЭП / PrEP — доконтактной профилактике ВИЧ. День 14 из 42.

В четырнадцатый день платформа онлайн-образования Курсера (Coursera) предлагает пройти интерактивный тест полученных во втором модуле знаний.

Обязательства участника курса — не разглашать условий и решений тестовых заданий. Поэтому мы предлагаем вам вспомнить о методах профилактики ВИЧ — ПЭП и ПрЭП. Ответы на вопросы напишем через неделю, на 21 день курса. Также делимся ответами на вопросы первой недели.

Ответы на вопросы первой недели

Попробуйте сформулировать самостоятельно ответы на вопросы:

Что такое ПрЭП

ПрЭП — это использование антиретровирусных лекарственных средств людьми без ВИЧ, для предотвращения передачи ВИЧ в случае рискованного поведения. Представляет собой еще один вариант профилактики ВИЧ в дополнение к использованию презервативов и лубрикантов, консультированию, направленному на изменение поведения, постконтактной профилактике, лечению инфекций, передающихся половым путем, добровольному мужскому обрезанию и антиретровирусной терапии для партнеров, живущих с ВИЧ. Чаще всего используется сочетание тенофовира (TDF, 300 мг) и эмтрицитабина (FTC, 200 мг) в форме таблетки для приёма один раз в день. Аббревиатура переводится как 

предэкспозиционная профилактика 

«Пероральная доконтактная профилактика. Вопросы и ответы», ЮНЭЙДС, 2015, с доработкой Life4me+.

Почему в русском языке есть две аббревиатуры - ПрЭП и ДКП? Что они обозначают? Какая аббревиатура вам ближе?

В английском языке PrEP расшифровывается как pre-exposure prophylaxis. Распространённый перевод PrEP — доконтактная профилактика или ДКП. Недавно фонд AFEW International предложил использовать новый термин — «предэкспозиционная профилактика» или «ПрЭП». В настоящее время идут дискуссии среди профессионального сообщества принять аббревиатуру ПрЭП или оставить ДКП.

Что такое риск передачи ВИЧ-инфекции?

Риск получения ВИЧ варьируется в широких пределах в зависимости от типа воздействия или поведения (например, обмена иглами или шприцами, полового контакта без презерватива). Некоторые воздействия несут гораздо более высокий риск передачи. Для некоторых воздействий, в то время как передача биологически возможна, риск настолько мал, что невозможно установить точное числовое значение. Но риски со временем складываются. Даже относительно небольшие риски могут со временем складываться и приводить к большому риску передачи ВИЧ. Другими словами, может быть относительно небольшой шанс приобрести ВИЧ, когда человек участвует в рискованном поведении с инфицированным партнером только один раз. Но если повторять такое рискованное поведение (воздействие) много раз, общая вероятность заражения после повторных воздействий возрастает многократно.

Передача ВИЧ может произойти при попадании крови, спермы, влагалищных секреций человека с ВИЧ, у которого вирус не подавлен антиретровирусной терапией, в кровь или через слизистые оболочки человека без ВИЧ. Возможна передача ВИЧ младенцу от матери во время беременности (внутриутробное), при родах или при грудном вскармливании, в случаях, если мать не получает лечение антиретровирусными препаратами. Других путей передачи ВИЧ не зарегистрировано.

Что такое неопределяемая вирусная нагрузка у человека, живущего с ВИЧ?

Неопределяемая вирусная нагрузка — это состояние ВИЧ-положительного человека, при котором количество вирусных частиц в крови ниже порога, необходимого для обнаружения лабораторным тестом. Cчитается, что ВИЧ-положительные люди с неопределяемой вирусной нагрузкой не могут передать ВИЧ другому человеку.

Результаты измерения количества вируса в крови (вирусной нагрузки) указываются в количестве копий вирусных частиц в одном миллилитре крови (копии/мл). Если человек находится на антиретровирусной терании, его вирусная нагрузка должна опуститься ниже порогового уровня — менее 50 копий/мл или менее 20 копий/мл, в зависимости от модели и разрешающей способности лабораторного оборудования.

Снижение количества вируса в крови (вирусной нагрузки) ниже порогового уровня (неопределяемая вирусная нагрузка) означает, что лечение работает и вирус в организме такого человека подавлен.

Если у человека ВИЧ и неопределяемая вирусная нагрузка в крови - каковы риски ВИЧ-отрицательного человека получить ВИЧ в случае одноразового незащищённого полового контакта с ним или ней?

Cчитается, что ВИЧ-положительные люди с неопределяемой вирусной нагрузкой не могут передать ВИЧ другому человеку. Однако стоит не забывать о бактериальных инфекциях, передаваемых половым путём — сифилис, гонорея, хламидиоз. В случаях жёсткого секса стоит помнить о риске передачи вирусных гепатитов B и C. Поэтому стоит пользоваться презервативом во всех случаях полового контакта с незнакомым человеком. Если в вашей жизни такое рискованное поведение случается часто, задумайтесь о начале приёма ПрЭП и используйте ПрЭП вместе с презервативом.

Что представляет из себя ПрЭП?

По состоянию на июнь 2017 года, единственный препарат, одобренный для использования в качестве ПрЭП, предлагает компания Gilead Sciences и он называется Трувада (Truvada), это таблетка, которая состоит из комбинации антиретровирусных средств тенофовира и эмтрицитабина (TDF/FTC). Впервые Трувада был одобрен для профилактики в 2012 году в Соединенных Штатах Америки. Такую таблетку необходимо принимать один раз в день без перерывов в приёме. Через 21 день после приёма препарат достигает необходимых концентраций в тканях человека.

В ближайшие годы ожидается появление новых форм ПрЭП — имплантируемых устройств, гелей, колец, инъекций и растворов для инфузий, саморастворяющихся таблеток.

Как действует ПрЭП в организме человека?

Лекарства, входящие в ПрЭП, внутри клеток лимфоцитов блокируют фермент вируса иммунодефицита человека «обратная транскриптаза» и тормозят копирование вирусных частиц. В результате такого торможения рост числа вирусных частиц в организме останавливается и инфекция не развивается. ПрЭП можно сравнить с противозачаточными таблетками, которые принимают каждый день.

ПрЭП - это эксперимент или уже доказанная и одобренная практика?

До 2012 года ПрЭП был лишь экспериментом и многие исследователи скептически относились к подобной практике. Ситуация поменялась, когда в 2012 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (англ. Food and Drug Administration, FDA) утвердило препарат Truvada для ПрЭП — предэкспозиционной (доконтактной) профилактики ВИЧ-инфекции.

Проведённое после большое международное исследование среди геев и трансгендерных женщин, так называемое испытание iPrEx OLE, показало, что ПрЭП снижает риск передачи ВИЧ по меньшей мере на 92% при условии регулярного приёма таблеток без пропусков. ПрЭП также эффективен при использовании гетеросексуальными мужчинами и женщинами, а также людьми, употребляющими инъекционные наркотики.

Могут ли принимать ПрЭП беременные женщины?

Во время клинических исследований ПрЭП женщины снимались с лекарств как только обнаруживалась беременность. Поэтому достоверных данных по безопасности ПрЭП для беременных пока нет.

Однако нет достоверных данных и о риске ПрЭП для плода у беременной женщины. Во время тех же клинических исследований у женщин на ранних сроках беременности учёные не обнаружили краткосрочных побочных эффектов для плода от приема ПрЭП. Серьёзного исследования отсроченных побочных эффектов для плода не проводилось, однако не было обнаружено неблагоприятных эффектов среди детей, подвергшихся воздействию TDF/FTC — препаратов, входящих в ПрЭП, когда препараты принимались как часть режима лечения ВИЧ-инфицированных женщин во время беременности или во время грудного вскармливания.

Поэтому простой ответ на этот вопрос — принимать ПрЭП беременные женщины могут, если приём назначен врачом и врач наблюдает за состоянием женщины и плода.

Является ли ПрЭП помехой для зачатия ребенка?

Риск передачи ВИЧ увеличивается во время беременности, равно как и риск передачи ВИЧ ребенку, родившемуся у матери, которой передаётся ВИЧ во время беременности или грудного вскармливания. Поэтому для ВИЧ-отрицательной женщины, у которой сексуальный партнер или супруг ВИЧ-положителен, ПрЭП может принести пользу, если приём назначен врачом и врач наблюдает за состоянием женщины и плода.

Однако в прошлом вопросе было отмечено, что потенциальные риски для плода и новорождённого от приёма матерью ПрЭП до конца не изучены. Данных о серьёзных противопоказаний для детей и взрослых нет, но нет и доказанных данных об отсутствии противопоказаний.

Возможная тактика для зачатия ребёнка в семье, где мать ВИЧ-отрицательна, а отец — ВИЧ-положителен — это достижение отцом ребёнка неопределяемой вирусной нагрузки и зачатие ребёнка естественным путём с отменой ПрЭП женщиной сразу после факта беременности либо зачатие ребёнка с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение материнской яйцеклеткой с отмытой спермой отца ребёнка. Но окончательный режим профилактики определяет лечащий врач.

Есть ли какие-то особенности приёма таблеток во время ПрЭП?

ПрЭП это вариант высокоактивной антиретровирусной терапии. Принцип работы такой терапии - создание такой концентрации лекарственного препарата в тканях организма, которая сможет подавлять деление вирусных частиц и не даст ВИЧ распространяться.

Поэтому если вам назначен ПрЭП в виде таблеток для ежедневного приёма - необходимо принимать эти таблетки каждый день, в одно и то же время и не пропускать приём таблеток. В случаях, если вы забыли приём таблетки - надо принять таблетку как можно скорее и продолжить приём в следующий день также, без перерывов.

Один раз в три месяца необходимо показываться лечащему врачу для сдачи анализов и общего осмотра.

Как быстро ПрЭП создаёт барьер для ВИЧ в тканях анального канала и прямой кишки?

Единственный на июнь 2017 года разрешённый к применению для ПрЭП препарат Трувада создаёт защитный барьер в тканях слизистых оболочек прямой кишки и анального канала через 7 дней после начала приёма.

Как быстро ПрЭП создаёт барьер для ВИЧ в тканях влагалища?

Единственный на июнь 2017 года разрешённый к применению для ПрЭП препарат Трувада создаёт защитный барьер в тканях слизистых оболочек влагалища и шейки матки через 21 день после начала приёма.

Сколько стоит ПрЭП? Какие есть варианты?

Одна упаковка Truvada с 30 таблетками, рассчитанная на один месяц ПрЭП, стоит в Европе порядка 800 евро, по другим данным около 13 тысяч долларов (около 9500 евро) в год, поэтому лишь небольшое число людей может позволить приобретение этого препарата самостоятельно.

Высокая стоимость официально разрешённых препаратов антиретровирусной терапии в качестве профилактики ВИЧ приводит к появлению на рынке нелегальных дженериков. Например, стоимость индийских эквивалентов Truvada составляет всего около 60 евро. Однако использование нелегальных медикаментов сопряжено с опасностью отсутствия постоянного медицинского контроля, который необходим при употреблении препаратов ПрЭП.

В июне 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (англ. Food and Drug Administration, FDA) утвердило препарат компании Teva Pharmaceuticals в качестве дженерика и это может снизить цены на ПрЭП. Но не стоит ожидать такого снижения раньше 2021 года, когда у Gilead закончится патент на эмтрицитабин, второй компонент препарата Трувада.

Во многих странах ПрЭП стал предоставляться бесплатно для людей из групп риска, но несмотря на рекомендацию ЮНЭЙДС предоставить ПрЭП людям с высоким риском заражения ВИЧ бесплатно во всех странах, его доступность в мире остается ограниченной. В Восточной Европе и Центральной Азии (ВЕЦА) ПрЭП еще не доступен, хотя в Грузии, Украине и Азербайджане создаются демонстрационные проекты ПрЭП. Министерство здравоохранения Кыргызстана планирует начать оценку возможностей внедрения ПрЭП в стране.

Как узнать о способах предоставления ПрЭП в твоей стране? 

На сайте PrepWatch можно узнать о текущем статусе предоставления ПрЭП.

Какие особенности приёма ПрЭП обнаружили учёные при исследовании трансгендерных мужчин и женщин?

Женщины-трансгендеры подвергаются риску получить ВИЧ в 49 раз больше, чем в среднем между людей. В то время как трансгендерные женщины были включались в клинические испытания ПрЭП, ни одно исследование не показало, что ПрЭП эффективно снижает риск ВИЧ-инфекции у трансгендерных женщин. Вероятные причины низкой эффективности ПрЭП у трансгендерных женщин: низкая приверженность к приёму ПрЭП или возможное взаимодействие между феминизирующими гормонами и комбинацией препаратов эмтрицитабина и тенофовира дизопроксилафумарата (FTC/TDF), входящих в препарат Трувада для ПрЭП.

Мужчины-трансгендеры не включались ни в одно клиническое исследование ПрЭП, поэтому достоверных данных о применении ПрЭП у них нет. Также в клинических рекомендациях по приёму Трувады как ПрЭП не содержится информации относительно приёма ПрЭП трансгендерных мужчин. Однако существующие данные эффективности ПрЭП не дают оснований в отказе от ПрЭП для трансгендерных мужчин, так как большинство трансгендерных мужчин сообщали об анальном сексе или вагинальном сексе с мужчинами-цисгендерами (не трансгендерными) без презерватива, и поэтому имеет смысл с точки зрения общественного здравоохранения включать трансгендерных мужчин в исследования, чтобы учесть роль, которую они играют как часть популяции МСМ в профилактике и передаче ВИЧ.

Каких людей относят к группам риска при исследованиях предоставления ПрЭП?

Группа риска включает в себя:

• геев, бисексуалов и других мужчин, практикующих секс с мужчинами;
• секс-работников и секс-работниц всех гендерных идентичностей;
• трансгендерных женщин, которые практикуют секс с мужчинами, и которые наиболее часто обделены вниманием во многих странах;
• женщин и девочек в южных и восточных регионах Африки, где эпидемия ВИЧ наиболее распространена;
• людей, у которых нет ВИЧ, но которые являются половыми партнёрами людей, живущих с ВИЧ, включая весь спектр партнёрств - гетеросексуальные, гомосексуальные, мужские и транс.
• подростков из всех вышеперечисленных сообществ, а именно:
  • мальчиков-подростков, практикующих однополый секс;
  • подростков, практикующих секс-услуги всех полов и гендерных идентичностей;
  • подростков, употребляющих инъекционные наркотики;
  • трансгендерных женщин подросткового возраста.

Если охватитьПрЭП всех людей из группы риска — каких изменений в эпидемиологической обстановке можно ожидать? Что станет с темпами распространения ВИЧ в таком сообществе?

Эту задачу, вероятно, стоит решать с применением математического моделирования. Но уже сейчас можно сделать предварительные оценки. Так, в Лондоне в 2016 году упало количество новых случаев ВИЧ на 40% по сравнению с 2015 годом. Исследователи связывают это с появлением в городе крупной клиники сексуального здоровья, предлагающей ПрЭП людям из групп риска.

Что лучше использовать — ПрЭП или презерватив?

Как и презервативы, ПрЭП работает только в том случае, если вы ее используете. Если вы принимаете препараты ПрЭП каждый день, последовательно и правильно, ПрЭП будет снижать риск получить ВИЧ на 90-95%, независимо от того, используете ли вы презерватив или нет. ПрЭП не защитит от ИППП — гонореи, хламидиоза или сифилиса, и не предотвратит беременность, тогда как презервативы защищают от ВИЧ, ИППП и беременности.

Презервативы были и остаются эффективным инструментом снижения риска ВИЧ, но многие люди не используют презервативы каждый раз, когда они занимаются сексом. ПрЭП — это дополнительный инструмент для профилактики ВИЧ. ПрЭП будет работать для вашей защиты тогда, когда вы решите не использовать презерватив.

Поэтому решать этот вопрос только вам. Один из вариантов — использовать ПрЭП и презерватив во время контактов с незнакомыми людьми, переходить на ПрЭП без презерватива если вы вступаете в постоянные моногамные отношения с ВИЧ-позитивным партнёром и отменять ПрЭП если вы вступаете в постоянные моногамные отношения с ВИЧ-отрицательным партнёром. 

Можно ли использовать ПрЭП и презерватив вместе?

Да, ПрЭП и презерватив можно использовать вместе. Тогда презерватив будет защищать от ВИЧ, бактериальных инфекций, таких как сифилис, гонорея и хламидиоз. ПрЭП же будет создавать второй контур вашей безопасности, защищая от ВИЧ в случаях, если презерватив порвётся или вы решите не использовать презерватив.

Стоит помнить, что если презерватив не используется, имеется риск получения бактериальных инфекций, таких как сифилис, гонорея и хламидиоз.

Может ли ВИЧ-отрицательный человек жить вместе с ВИЧ-положительным человеком и регулярно заниматься в такой паре незащищённым сексом без презерватива без риска передачи ВИЧ? В каких случаях это возможно?

Да, ВИЧ-отрицательный человек может жить вместе с ВИЧ-положительным человеком и регулярно заниматься в такой паре незащищённым сексом без презерватива без риска передачи ВИЧ. Это возможно, если ВИЧ-положительный партнёр принимает антиретровирусную терапию и в его/её крови более шести месяцев не определяется вирус (неопределяемая вирусная нагрузка). Cчитается, что ВИЧ-положительные люди с неопределяемой вирусной нагрузкой не могут передать ВИЧ другому человеку.

Для дополнительной защиты ВИЧ-отрицательный партнёр может начать принимать ПрЭП под наблюдением врача. Тогда ВИЧ-отрицательный партнёр будет защищён от ВИЧ в тех редких случаях, когда вирусная нагрузка в крови и биологических жидкостях ВИЧ-положительного партнёра поднимется. Такое случается, если антиретровирусные препараты у ВИЧ-положительного партнёра перестали работать из-за развившейся лекарственной устойчивости, либо если он перестал принимать препараты регулярно.

Вопросы к материалам второй недели

• Что такое постэкспозиционная (постконтактная) профилактика ВИЧ?
• Девушка переспала с парнем, был секс без презерватива. На следующий день узнала, что у него ВИЧ. Что делать девушке?
• Какие новые формы лекарственных препаратов для доконтактной профилактики ВИЧ (ПрЭП) разрабатываются в мире?
• Сколько надо ждать после начала курса ПрЭП, чтобы заниматься анальным сексом?
• Сколько надо ждать после начала курса ПрЭП, чтобы заниматься вагинальным сексом?
• Сколько времени надо подождать после установки вагинального кольца с ПрЭП для безопасного занятия сексом?
• Безопасен ли ПрЭП для организма?
• В каком случае после курса постконтактной профилактики ВИЧ человеку предложат переключиться на ПрЭП

Попробуйте ответить на эти вопросы самостоятельно. Мы опубликуем наше мнение по указанным вопросам на 21 день обзора курса PrEParing, так что следите за обновлениями!

Завтра нас ждёт первый день третьего модуля онлайн-курса. Если вы ещё не записались на курс PrEParing на платформе Coursera — это никогда не поздно сделать, просто пройдите по ссылке https://www.coursera.org/learn/prep.

Оставайтесь с нами и будьте здоровы!