FDA одобрило схему B/F/TAF для беременных женщин с ВИЧ
Компания Gilead Sciences объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило обновление рекомендаций к препарату биктегравир/ эмтрицитабин/ тенофовира алафенамид (B/F/TAF, «Биктарви»). Теперь его можно принимать беременным женщинам с подавленной вирусной нагрузкой.
Это обновление делает «Биктарви» единственной схемой в одной таблетке на основе ингибитора интегразы второго поколения, одобренной для беременных женщин с ВИЧ, говорится в сообщении.
Одобрение «Биктарви» основано на исследовании 5310, в котором оценивались фармакокинетика, безопасность и эффективность препарата у женщин во втором и третьем триместрах беременности. В исследовании приняли участие 32 женщины. Все они сохраняли подавление вируса во время беременности, родов и в течение 18 недель после родов. У всех новорожденных были отрицательные результаты ПЦР на ВИЧ при рождении и через 4-8 недель после рождения. Кроме этого, исследование не выявило никаких новых проблем с безопасностью и переносимостью препарата.
Перинатальные рекомендации Министерства здравоохранения и социальных служб США признают, что в настоящее время достаточно данных, чтобы рекомендовать «Биктарви» в качестве альтернативного полного режима для использования во время беременности и в период зачатия ребёнка.
Ранее специалисты оценили эффективность схемы «Биктарви» с низкими дозами у детей старше 2 лет. Препарат оказался эффективным и безопасным для этой группы пациентов.
