Европейский регулятор поддержал расширение применения препарата глекапревир/пибрентасвир для лечения острого гепатита С
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выпустил положительное заключение по препарату Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) компании AbbVie. Регулятор рекомендовал одобрить его применение для лечения острой инфекции вируса гепатита С (ВГС) у взрослых и детей от 3 лет. Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в третьем квартале 2026 года, сообщает AbbVie.
В случае утверждения препарат сможет применяться в Европейском союзе не только при хронической, но и при острой форме ВГС. Это расширит возможности более раннего начала терапии, когда инфекция часто протекает без симптомов и может оставаться невыявленной.
Решение CHMP основано на результатах исследования III фазы M20-350. В нём приняли участие 286 взрослых с острой формой ВГС в 70 центрах по всему миру. Пациенты получали Мавирет в течение восьми недель с последующим наблюдением. Основным показателем эффективности стал устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после терапии.
По итогам исследования показатель излечения составил около 96%. Препарат также показал благоприятный профиль безопасности: серьёзных побочных реакций не зарегистрировано, а наиболее частыми нежелательными явлениями были усталость, головная боль, диарея и астения*.
Эксперты отмечают, что лечение острого ВГС часто затруднено. Заболевание протекает бессимптомно, из-за чего пациенты нередко не возвращаются для начала терапии после выявления инфекции. Возможность раннего применения эффективной терапии может повысить долю пациентов, которые своевременно получают лечение, и снизить риск дальнейшего распространения инфекции.
Ранее опубликованный метаанализ показал, что наличие эффективных противовирусных препаратов не решает проблему гепатита С. Главные барьеры — ограниченный охват диагностикой и сложности с началом терапии, особенно у уязвимых групп населения.
*болезненное состояние, которое проявляется хронической усталостью, упадком сил и истощением организма.
