К началу 2017 года "Р-Фарм" планирует начать производство АРВ-препарата "Невирапин"
Как передает пресс-служба организации, закончен анализ результатов клинического исследования лекарственного средства "Невирапин", противовирусного препарата из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). Результаты КИ доказали соответствие воспроизведённого ЛП для лечения ВИЧ-инфекции зарубежному оригиналу. К началу 2017 года группа компаний "Р-Фарм" планирует зарегистрировать препарат в России и начать его коммерческое производство.
"Невирапин" стал первым представителем нового класса препаратов – ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), и до сих пор входит в клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции.
В ряде исследований вирусологическая эффективность "Невирапина" была сравнима с эффективностью комбинации атазанавир/ритонавир. Кроме того, "Невирапин" характеризуется отличной переносимостью на протяжении длительного времени и оказывает благоприятное действие на липидный профиль. Хороший профиль эффективности и безопасности, а также удобство приема за счет небольшого количества принимаемых таблеток, сделали "Невирапин" важным компонентом антиретровирусной терапии во всем мире.
В России препарат используется с середины 2000-х годов. Разработка отечественного аналога препарата "Невирапин" проводилась при поддержке Федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу".
Производство препарата осуществляет Ярославский завод готовых лекарственных форм "Р-Фарм".
В рамках разработки было проведено открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами, двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата "Невирапин" в форме таблеток, 200 мг (ЗАО "Р-Фарм", Россия) и оригинального препарата с участием здоровых добровольцев. Основной задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведённого препарата с параметрами референсного препарата. Исследование было проведено на базе Государственного автономного учреждения здравоохранения Ярославской области "Клиническая больница №2" в середине 2015 года.
Анализ результатов с использованием дисперсионного анализа фармакокинетических показателей не выявил статистического различия двух препаратов по ключевым параметрам (AUC0-t и Cmax). Исследование подтвердило биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.
Следует отметить, что невирапин входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2015), а также в последнюю версию Основного перечня лекарственных средств ВОЗ (2013). Таким образом, вывод на рынок в 2017 году воспроизведенного препарата невирапина поможет удовлетворить потребности российского здравоохранения в данном препарате.
