FDA приняло к рассмотрению заявку Gilead Sciences на новый препарат для лечения ВИЧ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку компании Gilead Sciences на новый препарат для лечения ВИЧ. Речь идёт о фиксированной комбинации биктегравира 75 мг и ленакапавира 50 мг (BIC/LEN) в форме одной таблетки для приёма раз в день.

Препарат предназначен для взрослых пациентов с ВИЧ, у которых уже достигнута подавленная вирусная нагрузка. FDA присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения, а решение по ней ожидается не ранее 27 августа 2026 года.

Комбинация включает два действующих вещества с разными механизмами действия. Биктегравир отличается высокой устойчивостью к развитию лекарственной резистентности, а ленакапавир относится к ингибиторам капсида нового класса и не имеет перекрёстной резистентности с другими антиретровирусными средствами.

По словам представителей компании, такая схема может упростить терапию для людей, живущих с ВИЧ, за счёт перехода на один препарат в сутки. Она рассматривается как вариант для пациентов с разным опытом лечения, включая тех, у кого ранее отмечалась резистентность к терапии или есть сопутствующие заболевания.

Заявка основана на результатах III фазы клинических исследований ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2. В них участвовали взрослые пациенты с подавленной вирусной нагрузкой, в том числе те, кто переходил с более сложных схем лечения. По данным исследований, эффективность новой комбинации была сопоставима с существующими режимами терапии на 48-й неделе наблюдения. Также учёные сообщали о хорошей переносимости и отсутствии новых значимых проблем с безопасностью.

Дополнительно отмечалось улучшение отдельных показателей липидного профиля и высокая удовлетворённость лечением у части пациентов, перешедших на новую схему. Изменений массы тела при переходе на терапию не выявлено.

Комментарии

Комбинация биктегравира и ленакапавира находится на стадии исследования и пока не одобрена к применению. В случае регистрации она может расширить доступные варианты терапии ВИЧ.

Ранее FDA одобрило новый препарат IDVYNSO для лечения ВИЧ у взрослых. Он применяется один раз в день и предназначен для замены текущей терапии у пациентов с подавленной вирусной нагрузкой. В клинических исследованиях его эффективность оказалась сопоставимой со стандартными схемами.