Резистентность к ленакапавиру как средству доконтактной профилактики ВИЧ: данные CROI 2026

Обновлённые данные исследований PURPOSE 1 и 2, представленные на CROI 2026, подтверждают высокую эффективность ленакапавира как средства доконтактной профилактики (PrEP). Наряду с анализом общих показателей учёные проанализировали единичные случаи получения ВИЧ, подробно разобрав механизмы, которые способствовали этому.

Ключевые цифры эффективности к 52-й неделе:

• Исследование PURPOSE 1 (цисгендерные женщины): в группе ленакапавира зарегистрировано всего 2 новых случая ВИЧ. Для сравнения: в группе тенофовира алафенамида/эмтрицитабина (TAF/FTC) — 52 случая, а в группе тенофовира/эмтрицитабина (TDF/FTC) — 25.
• Исследование PURPOSE 2 (мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, трансгендерные и небинарные люди): в группе ленакапавира зафиксирован 1 случай, тогда как в группе TAF/FTC — 2. 

Эти данные демонстрируют, что ленакапавир обеспечивает очень высокий уровень защиты при соблюдении режима инъекций.

Анализ редких случаев и резистентности:

В PURPOSE 1 у одного участника уровень препарата составлял 44,6 нг/мл (при норме выше 15,5 нг/мл), что соответствует ожидаемому диапазону. У второго — концентрация была значительно ниже (0,65 нг/мл), так как последняя инъекция была сделана более 16 месяцев назад.

В PURPOSE 2 уровень препарата у пациента составил 14,2 нг/мл, что незначительно ниже целевого порога. Высокая вирусная нагрузка (2 млн копий/мл) предположительно была связана с сероконверсией*.

При анализе резистентности учёные выявили три мутации: N74D (в PURPOSE 1), а также Q67H и K70R (в PURPOSE 2). Ранее мутация N74D уже фиксировалась в рамках исследований PURPOSE 2, включая случаи скрытого присутствия вируса в организме на момент включения участников в программу. Установлено, что такие изменения возникали именно в процессе приёма препарата.

Результаты показывают, что профиль безопасности ленакапавира остаётся благоприятным. Сильные реакции в месте инъекции (3-й степени), такие как боль или узелки (локальные уплотнения кожи), наблюдались менее чем в 0,1% случаев за весь период наблюдения. Новых случаев прекращения лечения из-за побочных эффектов зафиксировано не было.

Выводы

Итоги двух фаз исследований и период последующего наблюдения подтверждают: ленакапавир является высоконадёжным средством профилактики ВИЧ. Единичные случаи выявления вируса при нормальной концентрации препарата могут могут быть связаны с ситуациями, когда у партнёра наблюдался период сероконверсии. Этот аспект остаётся важным предметом дальнейшего изучения, заявили эксперты.

*период, когда организм только начинает вырабатывать антитела к вирусу.