FDA предупреждает о риске рака, связанном с терапией CAR-T
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует от компаний, которые производят терапию CAR-T для лечения рака, добавлять в инструкцию предупреждение о том, что этот метод сам по себе может вызывать рак. Статья опубликована в NJTimes.
Федеральные чиновники здравоохранения сообщили о 25 случаях вторичного рака, которые, вероятно, были вызваны лечением CAR-T, хотя для установления определённой связи могут потребоваться дополнительные исследования.
В письме от 19 января FDA изложило предупреждения, адресованные следующим компаниям, производящим терапию CAR-T:
- Bristol-Myers Squibb, производитель Abecma;
- Juno Therapeutics , компания Bristol-Myers Squibb, производитель Breyanzi;
- Janssen Biotech, компания Johnson & Johnson, производитель Carvykti;
- Novartis, производитель Kymriah;
- Kite Pharma, производитель Yescarta.
FDA требует разместить на этикетках лекарств предупреждение о том, что вторичный рак может проявиться уже через несколько недель после инфузии и привести к летальному исходу. А также рекомендует компаниям следить за пациентами на предмет вторичного рака и сообщать о них в FDA.
Несмотря на все комментарии, агентство отметило, что преимущества этой терапии «по-прежнему перевешивают риски». А врачи считают, что это предупреждение «вряд ли изменит курс», поскольку у онкологических больных, получающих лечение CAR-T, обычно остаётся мало вариантов.
