FDA одобрило препарат для лечения абдоминального ожирения у людей с ВИЧ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую формулу препарата тезаморелин (Egrifta WR) для лечения избыточного висцерального жира в области живота у взрослых, живущих с ВИЧ. Препарат разработан компанией Theratechnologies.

Тезаморелин представляет собой синтетический аналог рилизинг-фактора гормона роста, стимулирующий выработку собственного гормона роста в организме. Это единственное на сегодняшний день лекарственное средство, зарегистрированное в США для лечения липодистрофии у ВИЧ-положительных взрослых.

По словам профессора Дэвида Вола из Университета Северной Каролины, абдоминальное ожирение — частое осложнение у ВИЧ-положительных пациентов. Оно может быть связано как с действием самого вируса, так и с приёмом некоторых антиретровирусных препаратов. Новая формула, по его мнению, - это важный шаг к более удобному лечению и лучшему качеству жизни пациентов.

Обновленная формула и преимущества

Новая формула Egrifta WR предполагает ежедневные инъекции, при этом раствор готовится лишь раз в неделю, что повышает удобство применения. Объем введения также значительно сокращен по сравнению с предыдущей формой Egrifta SV. Фармакокинетические исследования подтвердили биоэквивалентность обеих форм. Раствор предназначен для подкожного введения и может храниться при комнатной температуре до и после разведения.

Данные клинических исследований

Безопасность и эффективность препарата оценивались в двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (NCT00123253 и NCT00435136). В них приняли участие более 800 взрослых с ВИЧ, страдающих липодистрофией и избыточным абдоминальным жиром.

Основным критерием эффективности было процентное изменение объема висцерального жира через 26 недель лечения. Участники, получавшие тезаморелин, продемонстрировали значительное снижение объема жира по сравнению с группой плацебо. Результаты фазы расширения показали, что снижение сохраняется при продолжении терапии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают боли в суставах, местные реакции в месте инъекции, периферические отеки, миалгию и боли в конечностях.

В целом, анализ показал, что распространённость метаболического синдрома среди людей, живущих с ВИЧ, снизилась по сравнению с данными прошлых лет. По мнению специалистов, это может быть связано с активным применением ингибиторов интегразы.