Представлены новые данные эффективности «Мавирет»

Новые данные, полученные международной группой экспертов, показали, что краткосрочный 8-недельный курс глекапревир / пибрентасвира («Мавирет») был эффективен и хорошо переносился ранее не проходившими лечения пациентами со всеми генотипами вируса гепатита С (ВГС) с циррозом печени и без него.

В проведенном специалистами анализе, который включил в себя восемь исследований с охватом в более чем 2300 пациентов, к 12 неделе частота устойчивого противовирусного ответа (УВО) терапии глекапревир / пибрентасвир была оценена в 97,6% и в 99,3% в модифицированной популяции ITT, независимо от статуса цирроза.

«Столь высокие показатели SVR12 подтверждают маркировку продукта, рекомендованного к использованию в течение 8 недель у пациентов с гепатитом С, ранее не получавших лечения, без цирроза или с компенсированным циррозом печени, независимо от генотипа», - заявили в Институте печени Медицинского центра Кармель в Хайфе, Израиль.

Комбинация глекапревир/пибрентасвир является единственной одобренной FDA 8-недельной пангенотипической схемой, доступной для лечения хронических пациентов с ВГС, независимо от статуса цирроза. В связи с этим он отвечает потребностям разнообразной и изменяющейся популяции пациентов с ВГС и способен сократить затраты на лечение.

«Наивные пациенты в настоящее время составляют большинство инфицированных ВГС, - сообщила Эли Цукерман из Института печени MedPage Today. – Краткосрочное лечение может помочь улучшить приверженность пациентов, снизить нагрузку на них и достичь целей по ликвидации вируса».

Специалисты объяснили, что противовирусная терапия прямого действия изначально была приоритетной для пациентов с более распространенным заболеванием печени или тех, кто ранее не проходил лечение на основе интерферона. Однако с ростом заболеваемости среди молодых людей, в особенности наркопотребителей, популяция пациентов с ВГС быстро разрослась, отдав первенство людям, ранее не имеющим лечения, без цирроза, которых чаще можно лечить в условиях сообщества.

«Это исследование дает уверенность в том, что 8-недельный прием гликапревир/пибрентасвира эффективен среди пациентов с компенсированным циррозом печени, - говорит д-р Эндрю Мьюр из Университета Дьюка в Дареме (США), отмечая, что терапия изначально была одобрена как 8-недельный курс только при отсутствии цирроза и 12-недельный курс при наличии цирроза.

«В конечном итоге было установлено, что требуется лечение только в течение 8 недель, даже если у пациента есть компенсированный цирроз», - добавил он.

Исследование

Восемь изученных специалистами исследований включали в себя ранее опубликованные клинические испытания фазы IIb, IIIa и IIIb, в которых пациенты были рандомизированы или определены на прием 8-недельного курса перорального режима глекапревир/пибрентасвир (300 мг / 120 мг) один раз в день. Группы пациентов отличались разнообразием и включали людей с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1, всеми стадиями хронических заболеваний почек и употребления инъекционных наркотиков в анамнезе.

В последующий анализ набора данных генотипа (GT) 1-6 вошли 1248 пациентов из группы ITT, где 73% не имели цирроза и 27% имели компенсированный цирроз печени. Около 85% пациентов были моложе 65 лет (в среднем 54 года), а 80% были белыми. Большинство имели GT1 (47%) или GT3 (22%).

Набор данных GT∆3CC включал 1185 пациентов в популяции ITT, и их демографические характеристики соответствовали данным в группе GT1-6. Сбой лечения был зарегистрирован у 22 и 21 пациента в группах данных GT1-6 и GT∆3CC, соответственно, переведя в модифицированные популяции ITT 1226 и 1164 пациента.

Восемь вирусологических сбоев, семь из которых у пациентов без цирроза и один у пациента с циррозом печени, произошли в популяции ITT. Зафиксированные неудачи не были связаны с маркерами прогрессирующего заболевания печени или злоупотреблением алкоголем и опиоидами.

Переносимость также была приемлемой: побочные эффекты, возникающие при лечении, были установлены у 58% пациентов, наиболее частыми из них были головная боль и усталость (по 12%). Серьезные побочные явления и те, что требовали отмены глекапревир/пибрентасвира, были зарегистрированы у 2% и менее чем 1% пациентов, соответственно.

Среди ограничений исследования, названных авторами, было то, что после проведенного анализа не хватало статистической мощности для сравнения групп пациентов, и не во всех исследованиях сообщались одни и те же данные или полностью собранные данные об употреблении инъекционных наркотиков. Еще одним ограничением было небольшое количество пациентов в ряде подгрупп – например, тех, куда включались недавно употреблявшие инъекционные наркотики люди с ВГС.